WS/T 406-2012臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T406—2012

臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求

Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T406—2012

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由衛(wèi)生部臨床檢驗標準專業(yè)委員會提出

。

本標準起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心四川大學華西醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院

:、、。

本標準起草人彭明婷周文賓谷小林李臣賓吳際陸紅江虹李建英

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T406—2012

臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求

1范圍

本標準規(guī)定了臨床血液學檢驗常規(guī)項目全血細胞計數(shù)和凝血試驗的分析質(zhì)量要求及驗證方法

()。

本標準適用于使用血液分析儀和血凝儀的臨床實驗室室間質(zhì)量評價機構或體外診斷企業(yè)的內(nèi)部

、

質(zhì)量控制外部質(zhì)量評價及檢測系統(tǒng)的性能驗證

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療機構內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南

WS/T407

臨床化學設備線性評價指南

WS/T408

用患者樣本進行方法學比對及偏倚評估批準指南第二版

CLSIEP9-A2:—(Methodcomparison

andbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline—Secondedition)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

血液分析儀hematologyanalyzer

血細胞分析儀

主要用于檢測血液樣本能對血液中的有形成分進行定性定量分析并提供相關信息的儀器

,、,。

32

.

血凝儀coagulationanalyzer

血液凝固分析儀

檢測凝血功能相關參數(shù)的分析儀器

。

33

.

驗證verification

提供客觀證據(jù)以認定規(guī)定要求得到滿足

。

34

.

攜帶污染carryover

由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應攜帶到另一個檢測樣品反應的分析物不連續(xù)的量由此錯誤地影

,

響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量

。

35

.

精密度precision

在規(guī)定的條件下獨立檢測結(jié)果間的一致程度精密度的度量通常以不精密度表示

,,。

36

.

不精密度imprecision

同一實驗室用同種方法在多次獨立檢測中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度