GMP質(zhì)量體系GMP論證培訓(xùn)講義一（5.14）

GMP認(rèn)證骨干培訓(xùn)講義GMP認(rèn)證培訓(xùn)講義（之一）二OOO年五月十四日

目錄第一講質(zhì)量保證體系和質(zhì)量認(rèn)證1.1質(zhì)量管理發(fā)展階段1.2現(xiàn)代質(zhì)量觀念1.3質(zhì)量保證體系1.4ISO－9000系列質(zhì)量保證體系及其認(rèn)證1.5GMP質(zhì)量體系及其認(rèn)證第二講Gh4P認(rèn)證的關(guān)鍵問(wèn)題5.1領(lǐng)導(dǎo)重視5.2組織專門班子5.3重視論證5.4舍理改造硬件5.5結(jié)合實(shí)際編寫軟件5.6強(qiáng)化培訓(xùn)5.7以健全規(guī)范記錄的方式推行新文件5.8建立配套的質(zhì)量責(zé)任制5.9認(rèn)證申請(qǐng)前應(yīng)充分準(zhǔn)備第三講藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)3.1企業(yè)策劃部門3.2人事勞資部門3.3技術(shù)開(kāi)發(fā)部門3.4物料管理部門3.5質(zhì)量管理部門3.6設(shè)備管理部門3.7產(chǎn)品銷售部門3.8財(cái)務(wù)部門3.9行政辦公部門第四講GMP文件系統(tǒng)45.1管理文件4.l.1標(biāo)準(zhǔn)操作程序4.1.2職責(zé)范圍4.1.3物料管理系統(tǒng)4.1.4設(shè)備維修管理系統(tǒng)4.2技術(shù)文件4.5.1產(chǎn)品工藝規(guī)程4.5.2批記錄4.5.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.5.4檢驗(yàn)規(guī)程4.5.5驗(yàn)證方案4.5.6設(shè)備操作規(guī)程4.3記錄4.3.1檢驗(yàn)記錄4.3.2設(shè)備記錄4.3.3其他記錄第五講GMP認(rèn)證需要準(zhǔn)備的其他文件和資料

第一講質(zhì)量保證體系和質(zhì)量認(rèn)證1.l質(zhì)量管理發(fā)展階段1.1.1質(zhì)量檢驗(yàn)階段1920～19401.1.2統(tǒng)計(jì)控制階段1940～19601.1.3全面質(zhì)量管理階段19602現(xiàn)代質(zhì)量觀念1.5.1大質(zhì)量觀念1.5.1.1產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體現(xiàn)在其產(chǎn)出品質(zhì)符合規(guī)定要求，而且應(yīng)能最大限度地滿足用戶的廣泛需求?！a(chǎn)品不僅能用，還應(yīng)好用，耐用：——藥品不能只滿是于其內(nèi)在質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，不僅要安全、有效、穩(wěn)定和均一，還應(yīng)從用戶是否易于獲得（價(jià)格是否可以接受、銷售渠道是否暢通）、是否便于使用和保存（標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容是否清楚易懂、包裝規(guī)格和牌式是否合適、對(duì)于可能的不良反應(yīng)及其他特殊情況有無(wú)著重提示）、甚至用戶的特殊心理感受等多方面進(jìn)行設(shè)計(jì)和改進(jìn)；——品牌產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體現(xiàn)在其具有較高的使用價(jià)值，還體現(xiàn)在其所代表的高的服務(wù)質(zhì)量。1.5.2追求質(zhì)量保證能力——產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶需要：——影呼質(zhì)量的各方面、各環(huán)節(jié)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。1.5.3強(qiáng)調(diào)管理者的費(fèi)任——在質(zhì)量管理諸要紊中，人是決定因素1.5.4突出預(yù)防性－一預(yù)防為主；——防檢結(jié)合；——重在提高。.1.5.5動(dòng)態(tài)的質(zhì)量意識(shí)——從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、原材料采購(gòu)、標(biāo)示、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、物料發(fā)放、文件記錄、搬運(yùn)防護(hù)、包裝、使用說(shuō)明到銷售及服務(wù)。1.5.6企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任――顧客第一、用戶至上。1.5.7對(duì)全社會(huì)負(fù)責(zé)成功的企業(yè)在于把成功和社會(huì)共享——通過(guò)資產(chǎn)的保值增值和分紅實(shí)現(xiàn)了所有者的投資效益：——通過(guò)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品使用戶受益；——通過(guò)改善工作條件和工作環(huán)境使員工受益（因物質(zhì)和精神的雙重滿足而樂(lè)業(yè)）：――通過(guò)持續(xù)發(fā)展使分供方實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展而受益；——通過(guò)群體效應(yīng)使全社會(huì)受益。1.5.8全面、全員和全過(guò)程控制——全面即全面管理，從影呼產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素《人員、設(shè)備、物料、工藝技術(shù)方法和生產(chǎn)、存儲(chǔ)環(huán)境）著手進(jìn)行管理；——全員即全員參與；——全過(guò)程即全過(guò)程控制，從產(chǎn)品存在的不同時(shí)期進(jìn)行針對(duì)性控制以保證其當(dāng)期質(zhì)量。1.3質(zhì)量保證體系1.3.1質(zhì)量體系實(shí)施質(zhì)量管理的組織（機(jī)構(gòu)或部門）、程序（管理文件和技術(shù)文件）、過(guò)程（程序的實(shí)施行為，操作及其產(chǎn)生的結(jié)果——產(chǎn)品和記錄）和資源（人員、設(shè)備、工具和物料）1.3.2質(zhì)量體系特征——質(zhì)量環(huán)1.3.5.1類似于PDCA循環(huán)P－Plan計(jì)劃D－Do實(shí)施C－Check檢查A－Approach處理1.3.5.2是一個(gè)閉合系統(tǒng)質(zhì)量計(jì)劃――控制實(shí)施——質(zhì)量統(tǒng)計(jì)與檢查——完善和提高1.3.3質(zhì)量認(rèn)證由具備資格的第三方確認(rèn)具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力的活動(dòng)。1.4ISO－9000系列質(zhì)量保證體系及其認(rèn)證1.4.1是產(chǎn)品的通用性國(guó)際質(zhì)量保證體系，適于所有產(chǎn)品和所有工商企業(yè)、軍隊(duì)、機(jī)關(guān)和學(xué)校；1.4.2從20個(gè)方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，貫穿了產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程（1）管理職責(zé)（2）質(zhì)量體系（3）合同評(píng)審（4）設(shè)計(jì)控制（5）文件和資料控制（6）采購(gòu)（7）顧客提供產(chǎn)品的控制（8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性（9）過(guò)程控制（10）檢驗(yàn)和試驗(yàn)（11）檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制（12）檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)（13）不合格品的控制（14）糾正和預(yù)防措施（15）搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付（16）質(zhì)量記錄的控制（17）內(nèi)部質(zhì)量審核（18）培訓(xùn)（19）服務(wù)（20）統(tǒng)計(jì)技術(shù)1.4.3不受標(biāo)準(zhǔn)水平的限制；1.4.4企業(yè)自主建立質(zhì)量體系和自愿申請(qǐng)認(rèn)證；1.4.5認(rèn)證證書可以國(guó)際互認(rèn)1.4.6國(guó)內(nèi)企業(yè)認(rèn)證情況1.5GMP質(zhì)量體系及其認(rèn)證1.5.1“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“（GoodManufacturingPractices）是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的行業(yè)性要求；1.5.2GMP側(cè)重點(diǎn)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，和GLP（藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范，GoodLaboratoryPractices）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范，GoodClinicalPractices）、GSP（藥品銷售規(guī)范，GoodSupplyPractices）等一起共同構(gòu)成藥品生命全過(guò)程的質(zhì)量保證體系。1.5.3GMP與GLP、GSP即相區(qū)別，又互相聯(lián)系，不可分割。1.5.4國(guó)際上存在不的GMP標(biāo)準(zhǔn)，但內(nèi)容大同小異，部分國(guó)家之間簽有互認(rèn)協(xié)議。1.5.5GMP主要從人員、廠房設(shè)施、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽、管理文件、質(zhì)量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告以及驗(yàn)證等方面作出規(guī)定，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制。標(biāo)準(zhǔn)比較統(tǒng)一和一致，硬件要求比較明確，軟件則趁著發(fā)揮硬件優(yōu)勢(shì)、彌補(bǔ)硬件不足的作用。1.5.6GMP認(rèn)證是政府推動(dòng)或行業(yè)達(dá)標(biāo)性強(qiáng)制半強(qiáng)制行為，制藥企業(yè)如不按規(guī)定完成認(rèn)證，經(jīng)營(yíng)就會(huì)受到很大限制甚至喪失營(yíng)業(yè)資格。1.5.7國(guó)內(nèi)制藥企事業(yè)認(rèn)證情況。

第二講GMP認(rèn)證的關(guān)鍵問(wèn)題5.1領(lǐng)導(dǎo)重視5.1.1規(guī)定一個(gè)時(shí)間表5.1.2配置足夠的資源5.l.3定期進(jìn)行工作檢查5.1.4有獎(jiǎng)懲措施5.2組織專門班孑5.5.1領(lǐng)導(dǎo)小組總經(jīng)理任組長(zhǎng)，由各部門主要負(fù)責(zé)人組戚，主要職責(zé)是工作協(xié)調(diào)5.5.2工作小組總工程師（或主管技術(shù)的副總經(jīng)理任組長(zhǎng)，由生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、采購(gòu)和銷售部門的資深技術(shù)骨干組成，主要職責(zé)是組織論證、實(shí)施硬件建設(shè)、起草和完善軟件，直至實(shí)施認(rèn)證。5.3重視論證5.3.1論證就是方案確認(rèn)前的認(rèn)識(shí)統(tǒng)一5.3.2GMP建設(shè)尤其是硬件改造事關(guān)大局，必須進(jìn)行充分論證5.4合理改造硬件5.4.1廣泛征求專家的意見(jiàn)5.4.2達(dá)標(biāo)即可，不宜盲目攀高5.4.3必須考慮改造代價(jià)和運(yùn)行成本5.4.4非關(guān)鍵部位的缺陷如果難以改造或代價(jià)太大，可以考慮健全軟件予以彌補(bǔ)5.5結(jié)合實(shí)際編寫軟件5.5.lGMP文件沒(méi)有統(tǒng)一目錄和標(biāo)準(zhǔn)格式5.5.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際（部門建制、硬件水平、劑型和品種）編寫或改造5.5.3所有文件必須由相關(guān)方面的專家編寫5.5.4所有文件必須經(jīng)過(guò)反復(fù)試用確認(rèn)才能定稿。實(shí)施過(guò)程中，還要定期進(jìn)修改5.5.5文件系統(tǒng)應(yīng)能保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面、各個(gè)環(huán)節(jié)毫無(wú)遺漏地得到控制5.6強(qiáng)化培訓(xùn)⒉6.1建立的文件必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才能得到正確執(zhí)行，成為結(jié)果⒉6.2員工必須經(jīng)過(guò)不斷的培訓(xùn)才能牢固樹(shù)立GMP意識(shí)，把相關(guān)的要求變成自覺(jué)的行為⒉6.3培訓(xùn)可以采取多種形式⒉6.4集中培訓(xùn)與分散培訓(xùn)相結(jié)合，系統(tǒng)培訓(xùn)與專題培訓(xùn)相結(jié)舍，專家上課工交流相結(jié)合⒉7以健全規(guī)范記錄的方式推行新文件5.7.1所有的活動(dòng)都通過(guò)所產(chǎn)生的記錄實(shí)現(xiàn)過(guò)程的追溯5.7.2不規(guī)范的行為決不會(huì)產(chǎn)生正確的記錄5.7.3通過(guò)檢查記錄制訂新的培訓(xùn)計(jì)劃和方案，或者對(duì)記錄樣式進(jìn)行修改5.8建立配套的質(zhì)量責(zé)任制5.8.1培訓(xùn)和質(zhì)量責(zé)任制是實(shí)施GMP管理的雙重保證5.8.2質(zhì)量責(zé)任制要緊密結(jié)合崗位操作法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)推5.9認(rèn)證申請(qǐng)前應(yīng)充分準(zhǔn)備5.9.1準(zhǔn)備好可能需要的所有資料5.9.2請(qǐng)2~3個(gè)專家以個(gè)人身份先行檢查5.9.3成立一個(gè)接待小組和特別行動(dòng)組5.9.4每個(gè)部門和特別崗位均指定人員推備回答檢查員的提問(wèn)5.9.5對(duì)經(jīng)常發(fā)生問(wèn)題的人員、設(shè)備、物料等方面或環(huán)節(jié)再檢查幾遍5.9.6迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查前作2次模擬檢查5.9.7不要對(duì)檢查組個(gè)別成員過(guò)分熱情5.9.8對(duì)檢查組提出的硬件紕漏，如有可能，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)救，動(dòng)作一定要迅速5.9.9盡可能滿足檢查組成員的個(gè)人要求，但應(yīng)特別注薰堅(jiān)決拒絕違反GMP規(guī)定的做法

第三講藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)3.1企業(yè)策劃部門3.1.1名稱：企劃部、計(jì)劃部、管理部、計(jì)統(tǒng)部3.1.2職責(zé)：（1）編制企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和計(jì)劃（2）統(tǒng)計(jì)（3）編制和下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃和銷售計(jì)劃（4）進(jìn)度控制（5）編制經(jīng)濟(jì)責(zé)任制并實(shí)施考核（6）企業(yè)形象宣傳（7）形勢(shì)教育3.2人事勞資部門3.5.1名稱：人事部、人力資源部3.5.2職責(zé)：（1）人事調(diào)動(dòng)（2）員工聘任（3）勞動(dòng)合同（4）社會(huì)保障（5）員工福利（6）員工檔案（7）職稱評(píng)審3.3技術(shù)開(kāi)發(fā)部門3.3.1名稱：技術(shù)部、技術(shù)開(kāi)發(fā)部3.3.2職責(zé)：（1）新產(chǎn)品研制和報(bào)批（2）技術(shù)轉(zhuǎn)讓（3）技術(shù)論證（4）技術(shù)改造（5）標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)（6）環(huán)保與計(jì)量管理（7）工藝衛(wèi)生管理3.4物料管理部門3.4.1名稱：物料部3.4.2職責(zé)：物料代號(hào)管理物料采購(gòu)物料存儲(chǔ)物料標(biāo)識(shí)管理報(bào)廢管理3.5質(zhì)量管理部門3.5.l名稱：品管部、質(zhì)保部、質(zhì)監(jiān)部3.5.2職責(zé)：（1〉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制（2）質(zhì)量記錄和統(tǒng)計(jì)（3）留樣考察（4）不良反應(yīng)報(bào)告（5）GMP培訓(xùn)（6）過(guò)程控制，工藝質(zhì)量保證（7）標(biāo)識(shí)控制（8）狀態(tài)控制（9）批記錄管理3.6設(shè)備管理部門3.6.1名稱：設(shè)備能源部3.6.2職責(zé)：（1）設(shè)備采購(gòu)與安裝（2）設(shè)備驗(yàn)證、檢定與檢修（3）設(shè)備維修管理（4）設(shè)備檔案管理（5）備品備件管理（6）能源管理3.7產(chǎn)品銷售部門3.7.1名稱：銷售部3.7.2職責(zé)：（1）產(chǎn)品銷售（2）銷售臺(tái)帳（3）用戶服務(wù)（接待投訴和處理退貨）（4）信息反饋和藥品不良反應(yīng)報(bào)告3.8財(cái)務(wù)部門3.8.1名稱：財(cái)務(wù)部3.8.2職責(zé)：（1）預(yù)算決算（2）成本核算（3）資金運(yùn)營(yíng)分析3.9行政辦公室3.9.1名稱：總經(jīng)理辦公室、綜合辦公室、綜合管理部3.9.2職責(zé)：（1）辦文（2）車輛（3）印鑒（4）招待（5）紀(jì)律（6）公共衛(wèi)生（7）外交（8）安全保衛(wèi)第四講GMP文件系統(tǒng)及其作用4.1GMP文件系統(tǒng)的保證目標(biāo)4.l.1規(guī)定管理職責(zé)和工作流程4.1.2規(guī)定工作標(biāo)準(zhǔn)或崗位操作要求4.1.3使影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因均得到有效控制4.2影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要因素4.5.l人員4.5.2設(shè)備4.5.3物料4.5.4方法4.5.5環(huán)境4.3五大要素的主要控制點(diǎn)4.3.1人員4.3.1.1人員是最主要的和決定性的因素4.3.1.2特殊崗位的員工必須具備規(guī)定的資格4.3.1.3每個(gè)崗位的職責(zé)必須界定4.3.1.4所有員工必須不斷地接受培訓(xùn)4.3.1.5員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項(xiàng)有計(jì)劃的經(jīng)常性工作下述情況下，應(yīng)實(shí)施員工培訓(xùn)：A.新員工上崗前B.員工調(diào)整崗位時(shí)C.員工不能勝任本職工作時(shí)（如發(fā)生錯(cuò)誤或差錯(cuò)）D.相應(yīng)崗位增加新要求時(shí)E.其他要素改變時(shí)4.3.2設(shè)備4.3.5.1采購(gòu)前應(yīng)予論證4.3.5.2安裝后應(yīng)予驗(yàn)證確認(rèn)4.3.5.3安裝驗(yàn)收后應(yīng)建立卡片，登記并鍵檔4.3.5.4使用前應(yīng)予運(yùn)行確認(rèn)4.3.5.5使用前應(yīng)準(zhǔn)備好使用操作說(shuō)明并完成對(duì)操作者的培訓(xùn)4.3.5.6應(yīng)建有狀態(tài)標(biāo)示牌〔卡〕4.3.5.7應(yīng)建有運(yùn)行記錄4.3.5.8應(yīng)建有檢修計(jì)劃和維修規(guī)程，定期檢修并建立記錄4.3.5.9有報(bào)廢規(guī)定4.3.3物料4.3.3.1所有有關(guān)物料均應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)定賦予名稱、編號(hào)和批號(hào)4.3.3.2所有需要控制的物料應(yīng)建有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法4.3.3.3物料采購(gòu)前應(yīng)對(duì)供應(yīng)商作質(zhì)量審計(jì)4.3.3.4所有相關(guān)物料均應(yīng)建有標(biāo)識(shí)卡并能區(qū)分檢驗(yàn)狀態(tài)4.3.3.5不同物料應(yīng)分別存放4.3.3.6應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)制定儲(chǔ)藏條件、存放期和復(fù)檢期4.3.3.7物料應(yīng)按規(guī)定使用〔存儲(chǔ)、搬運(yùn)、防護(hù)、清港、加工、包裝〕并建數(shù)量和質(zhì)量記錄4.3.3.8不合格物料的處理應(yīng)有專門規(guī)定4.3.4方法4.3.4.1工藝過(guò)程和方法均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證4.3.4.2具有強(qiáng)制性的法規(guī)意義4.3.4.3應(yīng)不斷完善4.3.4.4所有文件應(yīng)始終處于受控狀態(tài)4.3.4.5當(dāng)其他要素改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行修訂4.3.5環(huán)境4.3.5.1應(yīng)充分保證生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境的穩(wěn)定可靠4.3.5.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證4.3.5.3環(huán)境應(yīng)定期檢測(cè)和實(shí)施控制4.3.5.4環(huán)境檢測(cè)數(shù)據(jù)要建立記錄4.3.5.5應(yīng)特別注意人員對(duì)環(huán)境的影響4.4GMP文件系統(tǒng)4.4.l我國(guó)GMP對(duì)文件體系的描述附件GMP軟件系統(tǒng)4.4.2引進(jìn)文件系統(tǒng)的特點(diǎn)4.4.3與ISO－9000質(zhì)量保證體系文件的比較4.4.4較流行的樣式4.5GMP中質(zhì)量管理的新內(nèi)涵4.5.1加大了過(guò)程質(zhì)量控制的力度4.5.2高度重視質(zhì)量記錄，以數(shù)據(jù)代表事實(shí)4.5.3質(zhì)量一票否決4.5.4系統(tǒng)的和閉合的質(zhì)量體系4.5.5人要服從制度，人又要改進(jìn)制度4.5.6充分和保障：一切工作有標(biāo)準(zhǔn)、一切活動(dòng)有記錄、一切過(guò)程可追溯

第五講GMP認(rèn)證需要準(zhǔn)備的其他文件和資料1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證2、所有產(chǎn)品目錄（劑型、品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、批推生產(chǎn)日批準(zhǔn)文號(hào)）3、廠房、設(shè)施、設(shè)備的建立、驗(yàn)收、驗(yàn)證、檢定資料，企業(yè)（車間）和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖4、員工分類檔案（管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員）5、培訓(xùn)教材6、供應(yīng)商的資格證明和檔案7、經(jīng)銷商的資格證明和檔案8、所有包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)稿9、所有人員的學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)證書10、化驗(yàn)人員的上崗證（省、市藥檢部門頒發(fā)）11、鍋爐工證書12、電工證書13、全體人員的體檢表14、環(huán)保局頒發(fā)的污染物排放達(dá)標(biāo)證（帶檢測(cè)報(bào)告）15、地下水水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告（衛(wèi)生防疫站）16、企業(yè)消防達(dá)標(biāo)證書17、企業(yè)計(jì)量達(dá)標(biāo)證書18、新建廠房、改建廠房批件、竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告19、有資質(zhì)部門出具的潔凈廠房檢測(cè)報(bào)告20、設(shè)備檔案21、所有檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具、儀器儀表的檢定證書（技術(shù)監(jiān)督管理局）22、幾個(gè)平面圖：A：廠區(qū)平面圖B：制劑車間工藝布局平面圖C：化驗(yàn)室平面圖D：倉(cāng)儲(chǔ)平面圖E：前處理車間平面圖F：提取車間平面圖G：制水車間平面圖H：工藝流程示意圖

SOPGC－ZZ－005附件2培訓(xùn)記錄培訓(xùn)標(biāo)題受訓(xùn)范圍組織部門組織人日期培訓(xùn)地點(diǎn)記錄員培訓(xùn)紀(jì)要考核結(jié)果或效果評(píng)價(jià)附：①簽到表②培訓(xùn)講義或其他資料復(fù)印件培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)標(biāo)題受訓(xùn)范圍組織部門培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)所屬部門參加人員簽名備注本次培訓(xùn)應(yīng)到人，實(shí)到人，請(qǐng)假人，遲到人，早退人。注：培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)，記錄員在各部門人員簽名作/標(biāo)記。遲到者在/后簽名時(shí)應(yīng)注明遲到時(shí)間。SOPGC－ZZ－005附件3個(gè)人培訓(xùn)卡部門姓名進(jìn)廠日期年月日期內(nèi)容時(shí)間地點(diǎn)成績(jī)職務(wù)變動(dòng)時(shí)間XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期可追溯性保證系統(tǒng)GC－ZZ－022修改標(biāo)識(shí)A編制質(zhì)控中心登記號(hào)GC-ZZ-022審核質(zhì)控主任第1頁(yè)共2頁(yè)批準(zhǔn)總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級(jí)﹨生效日期1999.5.1發(fā)放部門質(zhì)控中心技術(shù)中心制造中心企劃中心營(yíng)銷中心生產(chǎn)部標(biāo)題正文目的2．適用范圍3．引用文件4．職責(zé)5．工作流程5.1可追溯性的實(shí)現(xiàn)5.2記錄的系統(tǒng)性要求5.3記錄的一致性要求5.4記錄的安全性要求5.5重要信息傳遞規(guī)定產(chǎn)品自原材料來(lái)購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)到銷售全過(guò)程所有活動(dòng)記錄的系統(tǒng)性和一致性要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。是自檢的依據(jù)。適于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作自檢，并完善質(zhì)量記錄?！堵氊?zé)范圍》質(zhì)控中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量記錄的統(tǒng)一和完善產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性依靠生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)和銷售全過(guò)程的活動(dòng)記錄來(lái)實(shí)現(xiàn)。⑴質(zhì)量管理活動(dòng)所有受控的記錄樣式和填寫要求由質(zhì)控中心統(tǒng)一規(guī)定，以保證記錄的系統(tǒng)性。⑵任何一個(gè)受控記錄樣表的更改必須考慮到對(duì)其他相關(guān)記錄的影響。相關(guān)的記錄樣式也必須同時(shí)修改。⑶記錄樣式一經(jīng)修改，在新記錄樣式正式使用前，必須把所有該記錄的舊樣表全部收回作廢。作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)絕不允許一種記錄出現(xiàn)兩種或以上的樣式。⑷應(yīng)根據(jù)各種工作性質(zhì)設(shè)計(jì)串聯(lián)記錄和多聯(lián)記錄。充分體現(xiàn)工作既無(wú)遺漏又無(wú)重復(fù)原則。⑸發(fā)生工作聯(lián)系的單位和部門之間憑借多聯(lián)記錄進(jìn)行工作核對(duì)核查。⑴發(fā)生時(shí)間、數(shù)量、質(zhì)量聯(lián)系的工作，應(yīng)依靠多聯(lián)記錄傳遞信息，以資核對(duì)。⑵多聯(lián)記錄只有同時(shí)全部更改才視為有效。⑶多聯(lián)記錄的傳遞應(yīng)建立收發(fā)記錄執(zhí)行回執(zhí)簽字制度。⑷在通過(guò)多聯(lián)記錄傳遞信息時(shí)，任何多留、遺失、缺少回執(zhí)的單位、部門或個(gè)人，應(yīng)承擔(dān)瀆職責(zé)任。⑴所有受控記錄均應(yīng)制定存放期。⑵各單位和部門必須保證本處唯一性記錄的存放安全。特別重要的唯一性記錄應(yīng)由檔案室保存。如新產(chǎn)品報(bào)批材料（最后稿）和批文原件、商標(biāo)注冊(cè)證等。⑴國(guó)家、行業(yè)、主管部門的政策法規(guī)：應(yīng)及時(shí)傳遞到各單位、部門．⑵新產(chǎn)品資料：批文和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)分發(fā)至技術(shù)中心、質(zhì)控中心、制造中心和售銷中心。質(zhì)控中心應(yīng)轉(zhuǎn)發(fā)至質(zhì)監(jiān)處，制造中心應(yīng)轉(zhuǎn)發(fā)至生產(chǎn)部，售銷中心應(yīng)轉(zhuǎn)發(fā)至市場(chǎng)管理部。XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期可追溯性保證系統(tǒng)GC－ZZ－022修改標(biāo)識(shí)A編制質(zhì)控中心99.4登記號(hào)GC-ZZ-022審核質(zhì)控主任第2頁(yè)共2頁(yè)批準(zhǔn)總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級(jí)﹨生效日期1999.5.1發(fā)放部門質(zhì)控中心技術(shù)中心制造中心企劃中心營(yíng)銷中心生產(chǎn)部標(biāo)題正文5.6可追溯性評(píng)價(jià)及糾正措施6．記錄⑶產(chǎn)品處方調(diào)整信息：質(zhì)控中心審定后歸檔，并通知生產(chǎn)部(4)質(zhì)置標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法變更信息：質(zhì)控中心審定后歸檔，并通知質(zhì)監(jiān)處、制造中心和營(yíng)銷中心。質(zhì)監(jiān)處轉(zhuǎn)發(fā)化驗(yàn)室，制造中心轉(zhuǎn)發(fā)采購(gòu)部、生產(chǎn)部，營(yíng)銷中心轉(zhuǎn)發(fā)市場(chǎng)管理部。⑸采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量信息！化驗(yàn)室出具化驗(yàn)報(bào)告，分別報(bào)質(zhì)監(jiān)處、制造中心采購(gòu)部、生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)。⑹產(chǎn)品質(zhì)量信息：化驗(yàn)室出其化驗(yàn)報(bào)告，分別報(bào)質(zhì)監(jiān)處、車間（二份，一份作入庫(kù)憑證）、生產(chǎn)部。⑺庫(kù)存產(chǎn)品信息：入庫(kù)、發(fā)出、庫(kù)存品種，規(guī)格、數(shù)量報(bào)生產(chǎn)部，生產(chǎn)部轉(zhuǎn)報(bào)制適中心、企劃中心。過(guò)期產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量和來(lái)源分別報(bào)生產(chǎn)部、質(zhì)監(jiān)處。⑻產(chǎn)品銷售信息：銷售產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)出日期、用戶名稱、經(jīng)辦人、提貨單號(hào)等報(bào)制造中心、財(cái)務(wù)中心。制造中心轉(zhuǎn)生產(chǎn)部，生產(chǎn)部轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)。銷出產(chǎn)品從一用戶調(diào)至其他用戶時(shí)，經(jīng)辦人應(yīng)書面報(bào)告業(yè)務(wù)管理部，業(yè)務(wù)管理部調(diào)帳后，分別報(bào)財(cái)務(wù)中心、制造中心。制造中心轉(zhuǎn)生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)⑴產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性評(píng)價(jià)由企劃中心和質(zhì)控中心聯(lián)合組織實(shí)施。是企業(yè)自檢（SOPGC—ZZ—010）的組成部分。⑵可追溯性評(píng)價(jià)結(jié)果在自檢記錄中應(yīng)有體現(xiàn)。⑶質(zhì)控中心對(duì)各環(huán)節(jié)不符含標(biāo)準(zhǔn)的記錄進(jìn)行修訂和人員培訓(xùn)，直至符合規(guī)定。XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期可追溯性保證系統(tǒng)GC－ZJ－001修改標(biāo)識(shí)A編制質(zhì)控中心登記號(hào)GC-ZJ-001審核質(zhì)控主任第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級(jí)﹨生效日期1999.5.1發(fā)放部門質(zhì)控中心車間標(biāo)題正文目的適用范圍引用文件職責(zé)5．工作流程5.1質(zhì)量保證5.2過(guò)程控制6．記錄闡述質(zhì)量保證的含義、質(zhì)量保證部門的職責(zé)和過(guò)程控制的內(nèi)容。適于質(zhì)量保證部門對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施控制。《職責(zé)范圍》質(zhì)監(jiān)處質(zhì)控科負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的中間控制。車間化驗(yàn)室負(fù)責(zé)半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。系指在生產(chǎn)過(guò)程中采取持施滿足生產(chǎn)合格品所需要的生產(chǎn)條件，如：?jiǎn)T工操作技術(shù)、設(shè)施設(shè)備性能和狀態(tài)、物料性質(zhì)、工藝方法、空氣潔凈度、強(qiáng)度、濕度、衛(wèi)生條件以及工藝用水的質(zhì)室等。系指為保證產(chǎn)出合格品在生產(chǎn)過(guò)程的每一環(huán)節(jié)和階段所來(lái)取的可以操作的方法和措施。這些方法或措施通常有：⑴核查在崗員工的資格和技術(shù)水平是否滿足要求，并通過(guò)專門培訓(xùn)提高操作者的技術(shù)素質(zhì)和專業(yè)水平。⑵檢查員工是否嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，如得出否定結(jié)論應(yīng)予以糾正。⑶檢查設(shè)施、設(shè)備規(guī)格、性能、精度是否符合規(guī)定要求，計(jì)量器具是否定期校驗(yàn)，是否經(jīng)過(guò)嚴(yán)格清洗，有無(wú)狀態(tài)標(biāo)示。根據(jù)檢查緒果作出是否停用的決定。⑷檢查核實(shí)所有有關(guān)的原料、輔料、半成品、包裝材料、工藝用水的質(zhì)量是否含格。是否進(jìn)行了及時(shí)和正確的標(biāo)示。計(jì)量是否準(zhǔn)確。檢查有無(wú)物料混淆的跡象。對(duì)不合格品和不明確物料作出報(bào)廢處理決定。⑸檢查工藝過(guò)程和設(shè)備是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，有無(wú)異常情況，根據(jù)檢查結(jié)果決定是否中止生產(chǎn)和重新驗(yàn)證。⑹定期檢測(cè)空氣潔凈度（塵埃粒子數(shù)）、溫濕度，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果通知空調(diào)機(jī)組進(jìn)行調(diào)整，直至滿足期定要求。⑺檢查設(shè)備和工具（包括工藝車）是否按規(guī)定清洗、消毒和貯藏．⑻檢查是否按規(guī)定對(duì)清凈區(qū)進(jìn)行定期清潔。清潔劑、消毒劑是否按規(guī)定配制．使用和存放。清潔工具如：拖把、刷子、抹布、清潔桶和清潔車是否按規(guī)定清洗、消毒和存放。一次性抹布和多次性使用抹布是否有區(qū)分。⑼檢查員工進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)是否按期定更衣凈手。工作服是否定期清洗。有無(wú)員工帶病工作⑽所有檢查和檢測(cè)均應(yīng)建立記錄，并入該批產(chǎn)品批記錄憑證頁(yè)內(nèi)。生產(chǎn)條件和生產(chǎn)環(huán)境檢查報(bào)告

SOPGC－ZJ－001附件生產(chǎn)條件和生產(chǎn)環(huán)境檢查報(bào)告品名規(guī)格包裝規(guī)格批號(hào)產(chǎn)量件計(jì)萬(wàn)片投產(chǎn)日期年月日結(jié)束日期年月日日期檢查項(xiàng)目結(jié)論備注年﹨﹨﹨﹨月日1．所有工序操作人員均為合格中工。是□否□月日2．設(shè)施、設(shè)備、器具狀態(tài)未見(jiàn)異常。是□否□月日3．計(jì)量器具未超期使用。是□否□月日4．所有設(shè)備、部件、容器、量具均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格清洗。是□否□月日5．所有物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。是□否□月日6．限定性合格品未超范圍使用。是□否□月日7．按規(guī)定稱量，計(jì)量準(zhǔn)確。是□否□月日8．未見(jiàn)混藥及類似可疑跡象。是□否□月日9．新產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證。是□否□月日10.已按期檢測(cè)塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)和溫、濕度，結(jié)果合格。是□否□月日11．清潔劑、消毒劑未超期使用。是□否□月日12.清潔工具按規(guī)定清洗、消毒和存放。是□否□月日13.員工進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)按規(guī)定更衣、凈手。是□否□月日14.未見(jiàn)員工帶病操作。是□否□月日工作服未見(jiàn)超出清洗周期使用。是□否□

XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期產(chǎn)品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制GC－ZK－001修改標(biāo)識(shí)A編制質(zhì)控中心XX99.4登記號(hào)GC-ZK-001審核質(zhì)控主任第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級(jí)﹨生效日期1999.5.1發(fā)放部門質(zhì)控中心標(biāo)題正文目的適用范圍引用文件職責(zé)工作流程5.1產(chǎn)品檢驗(yàn)5.2檢驗(yàn)控制6．記錄描述產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)置控制要求．適于質(zhì)量控制部門對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程的控制?！堵氊?zé)范圍》中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。系指質(zhì)量控制部門對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量所作的最終驗(yàn)證性檢驗(yàn)。系指對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的各個(gè)環(huán)節(jié)和方面采取的控制措施。包括⑴采用法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)分析方法。⑵使用合格有效的標(biāo)準(zhǔn)品。⑶使用合格的測(cè)試測(cè)量?jī)x器和工具。⑷使用合格有效的試劑。⑸使用合格的檢驗(yàn)用水。⑹控制微生物檢查的環(huán)境以符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求。⑺對(duì)不同物料制定對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)周期以防止試劑失效或物料變質(zhì)。⑻科學(xué)含理取樣以保證樣品具有代表性。⑼按規(guī)定對(duì)樣品進(jìn)行處理以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。⑽按規(guī)定保存樣品以備核查。⑾按規(guī)定處理測(cè)試數(shù)據(jù)以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。⑿按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)物料進(jìn)行批質(zhì)量評(píng)價(jià)以排除人為誤差。⒀按規(guī)定收集并保存批質(zhì)量記錄以保證過(guò)程的可追溯性。

XXX制藥廠GMP管理文件部門和職務(wù)人員日期產(chǎn)品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制GC－ZK－001修改標(biāo)識(shí)A編制質(zhì)控中心XX99.4登記號(hào)GC-ZK-001審核質(zhì)控主任第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)總工程師簽發(fā)日期1999.5.1存檔質(zhì)控中心密級(jí)﹨生效日期1999.5.1名稱質(zhì)量審核單批號(hào)規(guī)格0.025g包裝規(guī)格0.025g100片300瓶投產(chǎn)日期結(jié)束日期備注質(zhì)量審核程序質(zhì)量審核操作記錄備注1．有生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)通知單。是□否□2．批號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格符合要求。是□否