盤點(diǎn)：2014年FDA批準(zhǔn)的31個(gè)移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品

盤點(diǎn)：2014年FDA批準(zhǔn)的31個(gè)移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品

如同監(jiān)管受MDDS(MedicalDeviceDataSystem)規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備一樣，F(xiàn)DA監(jiān)管移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的原則，也是劃分成3個(gè)類別，劃分方式是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的功能(functionality)若沒有正常運(yùn)作時(shí)，造成病人安全風(fēng)險(xiǎn)的程度差異而定。AliveCor的總監(jiān)MichaelRighter曾說，F(xiàn)DA實(shí)質(zhì)上要求的就是類似軟件監(jiān)管，一般好的軟件工程師會(huì)自然地做這些事情，像代碼審查、單元測試、系統(tǒng)級(jí)測試、變更監(jiān)控等，這些方法通常需要有經(jīng)驗(yàn)的開發(fā)人員在軟件部署上嚴(yán)密操作。FDA數(shù)字健康產(chǎn)品審批簡明指導(dǎo):依照FDA的認(rèn)定，需要被監(jiān)管的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用種類有3類，I類醫(yī)療設(shè)備是可以連結(jié)并控制一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療設(shè)備，或是顯示、儲(chǔ)存、分析、傳送特定病人的醫(yī)療設(shè)備資訊，如遠(yuǎn)端顯示病人床邊監(jiān)測器監(jiān)測的資料、顯示腦波圖、控制血壓計(jì)袖帶充氣和放氣等。該類部分應(yīng)用進(jìn)入市場前可能只需一份510(k)申請(qǐng)，售前通知(premarketnotification)，與其他類App相比手續(xù)簡單。II類醫(yī)療設(shè)備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現(xiàn)行已受法規(guī)規(guī)范的醫(yī)學(xué)設(shè)備具備的功能，讓移動(dòng)裝置可以轉(zhuǎn)變成受法規(guī)規(guī)范的移動(dòng)醫(yī)療裝置，如將移動(dòng)裝置接上血糖試紙，再使用裝置上的App檢驗(yàn)血糖，讓該移動(dòng)裝置成為血糖計(jì)。幾乎所有這類醫(yī)療設(shè)備都需自動(dòng)提交510(k)申請(qǐng)，并進(jìn)行售前通知。III類醫(yī)療設(shè)備是可以執(zhí)行特定病人的分析、提供特定病人的診斷或治療建議，這種用以分析醫(yī)學(xué)設(shè)備資料的獨(dú)立式運(yùn)作軟體(Stand-alonesoftware)，F(xiàn)DA認(rèn)為它是醫(yī)學(xué)設(shè)備的附屬品，所以它所受監(jiān)管的分類會(huì)相同于搜集各種資料中最高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的分類。該類醫(yī)療設(shè)備必須獲得FDA的售前批準(zhǔn)(premarketapproval)。且這期間需要臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品不同需要的時(shí)間也不等，幾年甚至更長，而且費(fèi)用高昂。申請(qǐng)III類的GlobalKinetics公司開發(fā)的移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備PersonalKinetiGraph，可監(jiān)測和治療帕金森病，針對(duì)帕金森患者的活動(dòng)提供全面的自動(dòng)化報(bào)告，使神經(jīng)科醫(yī)生和其他醫(yī)生可以更容易地識(shí)別運(yùn)動(dòng)癥狀的變化，幫助決策以優(yōu)化治療。三類醫(yī)療設(shè)備的差別是？以繃帶舉例，普通繃帶僅僅是覆蓋傷口無其他作用，則歸屬Ⅰ類；與手機(jī)連接，能夠通過應(yīng)用查看傷口溫度，且不小心還可能傷口感染，對(duì)會(huì)診會(huì)有輕度風(fēng)險(xiǎn)，歸屬Ⅱ類；連接手機(jī)后，不只能顯示傷口相關(guān)信息，還能通過藥物算法給予患者反饋、指導(dǎo)等，歸為Ⅲ類。確定你的產(chǎn)品后，然后結(jié)合合適的監(jiān)管路徑和商業(yè)模式.如果你的模式是收費(fèi)，那么你就可能會(huì)需要發(fā)表臨床結(jié)果及獲得FDA批準(zhǔn)。以下是有關(guān)媒體就FDA對(duì)移動(dòng)醫(yī)療(智能手機(jī)連接的醫(yī)療設(shè)備和獨(dú)立應(yīng)用程序(App))的審批情況做的數(shù)據(jù)整理。2014年度，迄今為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了31個(gè)數(shù)字健康產(chǎn)品。FDA審批通過的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目集中在4個(gè)類別今年通過FDA510(k)審核的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目類別主要有app、軟件工具、移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備+app四個(gè)類別，除了軟件工具稍少以外，其余類別不相上下，軟件工具的項(xiàng)目細(xì)分領(lǐng)域主要是醫(yī)生工具——移動(dòng)影像業(yè)。醫(yī)生工具領(lǐng)域通過FDA審批的項(xiàng)目最多從動(dòng)脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院今年統(tǒng)計(jì)的FDA審批通過的移動(dòng)醫(yī)療項(xiàng)目數(shù)據(jù)中，主要由有7個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。其中，涉及健康數(shù)據(jù)記錄(軟硬件結(jié)合)的有9項(xiàng)；未結(jié)合其他醫(yī)療產(chǎn)品的健康數(shù)據(jù)記錄的有5項(xiàng)；醫(yī)生工具的有9項(xiàng)；單科疾病領(lǐng)域的有3項(xiàng)；其余大數(shù)據(jù)、疾病管理、云計(jì)算平臺(tái)各占1項(xiàng)。2014迄今為止，F(xiàn)DA項(xiàng)目批準(zhǔn)的時(shí)間走勢，從項(xiàng)目領(lǐng)域看到，5月份項(xiàng)目就只有兩個(gè)領(lǐng)域，醫(yī)生工具和健康數(shù)據(jù)記錄，看來，F(xiàn)DA對(duì)這兩個(gè)相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域，“槍口稍抬高一寸”。FDA審核項(xiàng)目熱點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域在今年的審批項(xiàng)目中，動(dòng)脈網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療研究院統(tǒng)計(jì)了專注度較高的用途，主要有糖尿病、心臟病、運(yùn)動(dòng)追蹤、移動(dòng)影像，涉及心臟的項(xiàng)目最多，其中包括測心率的移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，用作治療及影像診斷的醫(yī)生工具，用于患者使用的心臟監(jiān)測器。哪些開發(fā)方正在樂衷于申請(qǐng)F(tuán)DA？2014年數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲批FDA的開發(fā)方情況體現(xiàn)了以下幾個(gè)趨勢：1、成立時(shí)間不超過10年的新創(chuàng)公司占比最多，共有16家。這也說明，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司正在加緊突破監(jiān)管壁壘。2、部分老牌醫(yī)療設(shè)備公司，正在進(jìn)行努力做到突破和創(chuàng)新。例如Philips搭建的云計(jì)算平臺(tái)eCareCompanion、McKesson開發(fā)的心電圖監(jiān)測app。3、一些功能上與醫(yī)療嚴(yán)肅診療關(guān)聯(lián)度較遠(yuǎn)，風(fēng)險(xiǎn)度非常小，更傾向于健身運(yùn)動(dòng)領(lǐng)域的產(chǎn)品也申請(qǐng)獲批FDA。比如就在幾日前，LG產(chǎn)品移動(dòng)健康應(yīng)用LGSmarthealth獲得美國FDA許可，用于追蹤活動(dòng)、熱量等，事實(shí)上不需要FDA的許可，因?yàn)檫@些并沒有涉及到診斷、治療和預(yù)防任何疾病的目的。業(yè)內(nèi)猜測，或許LG對(duì)此產(chǎn)品還有深入布局醫(yī)療領(lǐng)域的計(jì)劃。4、相比患者DIY行為