YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0117.3-2005代替YY0117.3—1903外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-Cobaltchromiummolybdenumalloycastings2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0117.3-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3要求4試驗(yàn)方法5檢驗(yàn)規(guī)則6質(zhì)量證明7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、存…….附錄A(規(guī)范性附錄）關(guān)于外科植入物-——骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鑰合金鑄件缺陷補(bǔ)焊的專項(xiàng)要求￥.5

YY0117.3-2005YY0117的總標(biāo)題為《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件》,由下列幾部分組成：-第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件;第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件：第3部分：鈷鉻鑰合金鑄件。本部分在原YY0117.3—1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件結(jié)鉻鋸合金鑄件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂本部分對(duì)YY0117.3-1993所做的修改包括：刪除“鍛件分類”章節(jié)；材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能的要求及其實(shí)驗(yàn)方法執(zhí)行新版的國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)則更加細(xì)化：-對(duì)某些章節(jié)的編排做了相應(yīng)調(diào)整本部分主要根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832-4:1996《外科植入物——：金屬材料第4部分：鑄造鈷鉻鉬合金)進(jìn)行修訂.在化學(xué)成分、力學(xué)性能、技術(shù)指標(biāo)上等同該國際標(biāo)準(zhǔn)。本部分附錄A為規(guī)范性附錄。骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件本部分代替YY0117.3-1993《外科植入物鉻鉬合金鑄件》本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口本部分起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司，本部分主要起草人：周學(xué)玉、劉忠良、江霞、丁致平。

YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件1范圍本部分規(guī)定了外科植入物用鈷-鉻-鉬合金材料制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鋸合金鑄件的生產(chǎn)和驗(yàn)收、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T223鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228—2002.cqvISO6892：1998)GB17100外科植人物用鑄造鈷鉻銅合金(GB17100—1997.neqISO5832-4:1996)HB6573熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參照?qǐng)D片HB/Z60X射線照像檢驗(yàn)金屬材料ISO5832-4:1996外科植入物第4部分：傳造鈷鉻-銀合金要求211母母合金和鑄件化學(xué)成分應(yīng)符合GB17100的要求，見表1表1鑄造鈷鉻鉬合金和鑄件化學(xué)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)元素M26.5~30.0<1.0<0.354.5~7.0<1.0<1.0<1.0基體3.2鑄件供應(yīng)狀態(tài)3.2.1鑄件以鑄造狀態(tài)供應(yīng)3.2.2鑄件也可以鑄造后進(jìn)行熱處理狀態(tài)或熱等靜壓處理狀態(tài)供應(yīng)3.3鑄件和附鑄試樣生產(chǎn)工藝和條件3.3.1用熔模精密鑄造法制備陶瓷殼型3.3.2在同一真空感應(yīng)爐中熔煉澆注鑄件和隨爐附鑄試樣3.4力學(xué)性能3.4.1附鑄試樣的力學(xué)性能應(yīng)符合ISO5832-4的要求，見表2.表2鑄件附鑄試樣力學(xué)