標準解讀

《YY 0117.3-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項醫(yī)療器械行業(yè)標準，專門針對用于制造骨關(guān)節(jié)假體的鈷鉻鉬（Co-Cr-Mo）合金鑄件。該標準詳細規(guī)定了這類材料在生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的要求，確保其適用于人體內(nèi)長期植入。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于外科植入物中使用的鈷鉻鉬合金鑄件，這些鑄件通常被加工成髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等骨關(guān)節(jié)假體部件。接著，文件對原材料的選擇提出了具體要求，包括化學成分限制，比如鈷、鉻、鉬等主要元素的比例范圍，以及允許存在的微量雜質(zhì)的最大值。此外，還規(guī)定了物理性能指標，如硬度、抗拉強度等，以保證材料具有足夠的機械強度和耐腐蝕性。

在生產(chǎn)過程中，標準強調(diào)了鑄造工藝的重要性，并給出了推薦的操作參數(shù)，旨在減少內(nèi)部缺陷并提高成品率。對于最終產(chǎn)品，需要進行一系列測試來驗證是否符合既定規(guī)格，這包括但不限于尺寸精度檢查、表面粗糙度測量、無損檢測（如X射線探傷）等步驟。同時，為了評估生物相容性，還需按照相關(guān)國際或國家標準執(zhí)行細胞毒性試驗及皮膚刺激性實驗等生物學評價項目。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件_第1頁
YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件_第2頁
YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件_第3頁
YY 0117.3-2005外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件_第4頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0117.3-2005代替YY0117.3—1903外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-Cobaltchromiummolybdenumalloycastings2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0117.3-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3要求4試驗方法5檢驗規(guī)則6質(zhì)量證明7標志、包裝、運輸、存…….附錄A(規(guī)范性附錄）關(guān)于外科植入物-——骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鑰合金鑄件缺陷補焊的專項要求￥.5

YY0117.3-2005YY0117的總標題為《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件》,由下列幾部分組成：-第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件;第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件：第3部分：鈷鉻鑰合金鑄件。本部分在原YY0117.3—1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件結(jié)鉻鋸合金鑄件》行業(yè)標準基礎(chǔ)上進行修訂本部分對YY0117.3-1993所做的修改包括：刪除“鍛件分類”章節(jié)；材料的化學成分和力學性能的要求及其實驗方法執(zhí)行新版的國際標準和國家標準檢驗規(guī)則更加細化：-對某些章節(jié)的編排做了相應調(diào)整本部分主要根據(jù)國際標準ISO5832-4:1996《外科植入物——：金屬材料第4部分：鑄造鈷鉻鉬合金)進行修訂.在化學成分、力學性能、技術(shù)指標上等同該國際標準。本部分附錄A為規(guī)范性附錄。骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件本部分代替YY0117.3-1993《外科植入物鉻鉬合金鑄件》本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口本部分起草單位：北京百慕航材高科技股份有限公司，本部分主要起草人：周學玉、劉忠良、江霞、丁致平。

YY0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件1范圍本部分規(guī)定了外科植入物用鈷-鉻-鉬合金材料制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、質(zhì)量證明、標志和包裝等。本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鋸合金鑄件的生產(chǎn)和驗收、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適于本部分.然而.鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T223鋼鐵及合金化學分析方法GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228—2002.cqvISO6892：1998)GB17100外科植人物用鑄造鈷鉻銅合金(GB17100—1997.neqISO5832-4:1996)HB6573熔模鋼鑄件用射線標準參照圖片HB/Z60X射線照像檢驗金屬材料ISO5832-4:1996外科植入物第4部分：傳造鈷鉻-銀合金要求211母母合金和鑄件化學成分應符合GB17100的要求，見表1表1鑄造鈷鉻鉬合金和鑄件化學成分質(zhì)量分數(shù)元素M26.5~30.0<1.0<0.354.5~7.0<1.0<1.0<1.0基體3.2鑄件供應狀態(tài)3.2.1鑄件以鑄造狀態(tài)供應3.2.2鑄件也可以鑄造后進行熱處理狀態(tài)或熱等靜壓處理狀態(tài)供應3.3鑄件和附鑄試樣生產(chǎn)工藝和條件3.3.1用熔模精密鑄造法制備陶瓷殼型3.3.2在同一真空感應爐中熔煉澆注鑄件和隨爐附鑄試樣3.4力學性能3.4.1附鑄試樣的力學性能應符合ISO5832-4的要求，見表2.表2鑄件附鑄試樣力學

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