標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0636.2-2008 醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備》是針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于吸出患者體內(nèi)液體或氣體的手動(dòng)操作吸引裝置的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類(lèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造及測(cè)試要求,確保其在使用過(guò)程中的安全性和有效性。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備需滿(mǎn)足一系列具體的技術(shù)規(guī)范。首先,在材料選擇上,所有與患者直接接觸的部分必須采用對(duì)人體無(wú)害且易于清潔消毒的材質(zhì)。此外,對(duì)于設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也有嚴(yán)格要求,比如要保證足夠的強(qiáng)度以防止使用過(guò)程中發(fā)生破裂,并且整個(gè)裝置應(yīng)便于拆卸清洗。
性能方面,該標(biāo)準(zhǔn)明確了不同類(lèi)型的吸引設(shè)備(如手動(dòng)泵式)所需達(dá)到的最大負(fù)壓值以及抽氣速率等關(guān)鍵參數(shù)。同時(shí),還對(duì)設(shè)備的操作簡(jiǎn)便性進(jìn)行了考量,要求即使是在緊急情況下也能快速有效地完成設(shè)置并投入使用。
安全性是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一。它不僅包括物理上的安全——例如防止過(guò)熱或電擊風(fēng)險(xiǎn),還包括化學(xué)安全和生物兼容性等方面的要求。任何可能引起過(guò)敏反應(yīng)或其他不良健康影響的物質(zhì)都不得存在于產(chǎn)品中。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0636.2-2021
- 2008-04-25 頒布
- 2009-12-01 實(shí)施
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YY 0636.2-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.10
犆46
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0636.2—2008/犐犛犗100792:1999
代替YY0101—1993
醫(yī)用吸引設(shè)備
第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備
犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋2:犕犪狀狌犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋
(ISO100792:1999,IDT)
20080425發(fā)布20091201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書(shū)
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用吸引設(shè)備
第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備
YY0636.2—2008/ISO100792:1999
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話(huà):6852394668517548
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠(chǎng)印刷
各地新華書(shū)店經(jīng)銷(xiāo)
開(kāi)本880×12301/16印張1字?jǐn)?shù)24千字
2008年8月第一版2008年8月第一次印刷
書(shū)號(hào):155066·218982
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書(shū)
犢犢0636.2—2008/犐犛犗100792:1999
前言
YY0636《醫(yī)用吸引設(shè)備》分為三個(gè)部分:
———第1部分:電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求;
———第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備;
———第3部分:以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備。
本部分為YY0636的第2部分。
本部分等同采用ISO100792:1999《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備》(英文版)。
本部分與ISO100792:1999的主要差異:刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。
本部分代替YY0101—1993《腳踏吸引器》。
本部分與YY0101—1993的主要差異:
———根據(jù)ISO100792:1999重新起草。本部分章條編號(hào)與ISO100792:1999章條編號(hào)完全一致
且內(nèi)容對(duì)應(yīng)。
———更名為“醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備”。
本部分的附錄A為規(guī)范性附錄,附錄B和附錄C為資料性附錄。
本部分由全國(guó)麻醉呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本部分起草單位:上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠(chǎng)。
本部分主要起草人:徐慈方、王建琴、邵國(guó)梁。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY0101—1993;
———WS2173—1973。
Ⅰ
書(shū)
犢犢0636.2—2008/犐犛犗100792:1999
醫(yī)用吸引設(shè)備
第2部分:人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備
1范圍
YY0636的本部分規(guī)定了用于咽部吸引的人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備的安全和性能要求。包括腳踏、手動(dòng)
或兩者并用的吸引設(shè)備(參見(jiàn)圖1)。YY0636的本部分的范圍包括可以與電氣設(shè)備相組合的非電動(dòng)吸
引設(shè)備。
1———負(fù)壓指示器;
2———過(guò)濾器;
3———收集容器;
4———負(fù)
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