YY 1048-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1048—2016

代替

YY1048—2007

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道

Cardiopulmonarybypasssystems—Extracorporealbloodcircuit

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1048—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類與組成

3………………1

要求

4………………………1

外觀

4.1…………………1

物理性能

4.2……………2

生物性能

4.3……………2

化學(xué)性能

4.4……………2

有效期

4.5………………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

外觀

5.1…………………3

物理性能

5.2……………3

生物性能

5.3……………3

化學(xué)性能試驗(yàn)

5.4………………………3

有效期試驗(yàn)

5.5…………………………4

標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

6、、、……………………4

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY1048—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)

YY1048—2007《》,YY1048—2007

差異如下

:

增加了有效期的要求見及相應(yīng)試驗(yàn)方法見

———(4.5)(5.5);

修改了生物性能要求見年版

———(4.3.1,20074.3.1);

修改了無泄漏檢驗(yàn)條件見年版

———(5.2.1,20075.2.1);

修改了檢驗(yàn)液制備方法見年版

———(5.4.1,20075.4.1);

刪除尺寸要求年版

———(20073.4);

刪除檢驗(yàn)規(guī)則年版第章

———(20076)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通許朝生熊偉何曉帆沈俊波

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2-301—1983;

———GB12264—1990;

———YY91048—1999;

———YY1048—2007。

Ⅰ

YY1048—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道以下簡稱管道的分類與命名要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包

()、、、、

裝運(yùn)輸貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路該產(chǎn)品在心血管

,

手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接使用為一次性使用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金屬指標(biāo)

GB/T5750.6—2006

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

YY/T0313—1998、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法