YY 1137-2005骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1137-2005代替YY91137—1909骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件Generaltechniquerequirementsfororthopaedicssaw2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1137-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3分分類4要求5試驗方法檢驗規(guī)則7標(biāo)志………….8包裝、運(yùn)輸、財存

YY1137—2005前本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91137—1999《板形骨鋸》,本標(biāo)準(zhǔn)與YY91137—1999的主要區(qū)別：-增加了耐腐蝕性能要求；擴(kuò)大了制造骨鋸的選材范圍;修訂了抽樣方法；-取消了骨鋸?fù)獗砻骐婂兊囊蟆⒈緲?biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市人立骨科器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉蘭英。本標(biāo)準(zhǔn)于1975年10月首次發(fā)布,1999年3月經(jīng)清理轉(zhuǎn)化為YY91137—1999.

YY1137-2005骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨鋸的分類，要求.試驗方法.檢驗規(guī)則，標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、廣存等內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)適用于截斷骨路用的骨鋸及切部石膏用的石膏鋸。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191—2000.cqvISO780:1997)GB230.1金屬洛氏硬度試驗方法GB/T1220不銹鋼棒GB/T1184形狀和位置公差未注公差值GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計女（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829—2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)YY/T0149—1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0193醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件YY/T91052手術(shù)器械標(biāo)志3分類骨鋸的分類按表1的規(guī)定、表1產(chǎn)品分類用于截骨用于切部石膏片鋸線鋸石膏鋸4要求4.1寸骨鋸的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定4.2材料骨鋸的鋸片可采用GB/T1220中規(guī)定材料及65Mn、60SiMn材料制造。4.3外觀4.3.1骨鋸的外形應(yīng)平整、光滑，不得有鋒棱(齒部除外)、毛刺、裂紋、斑痕等缺陷。4.3.2鋸片應(yīng)平直，其直線度公差按GB/T1184中L級規(guī)定4.3.3鋁制手柄應(yīng)按YY/T0193的規(guī)定進(jìn)行氧化,氧化膜顏色及光澤應(yīng)均勾一致.4.4性能4.4.1曙