YY 1137-2005骨鋸通用技術(shù)條件

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1137-2005代替YY91137—1909骨鋸通用技術(shù)條件Generaltechniquerequirementsfororthopaedicssaw2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1137-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3分分類4要求5試驗方法檢驗規(guī)則7標志………….8包裝、運輸、財存

YY1137—2005前本標準代替YY91137—1999《板形骨鋸》,本標準與YY91137—1999的主要區(qū)別：-增加了耐腐蝕性能要求；擴大了制造骨鋸的選材范圍;修訂了抽樣方法；-取消了骨鋸外表面電鍍的要求、本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口本標準起草單位：天津市人立骨科器械有限公司。本標準主要起草人：劉蘭英。本標準于1975年10月首次發(fā)布,1999年3月經(jīng)清理轉(zhuǎn)化為YY91137—1999.

YY1137-2005骨鋸通用技術(shù)條件1范圍本標準規(guī)定了骨鋸的分類，要求.試驗方法.檢驗規(guī)則，標志及包裝、運輸、廣存等內(nèi)容本標準適用于截斷骨路用的骨鋸及切部石膏用的石膏鋸。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2000.cqvISO780:1997)GB230.1金屬洛氏硬度試驗方法GB/T1220不銹鋼棒GB/T1184形狀和位置公差未注公差值GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計女（GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999.IDT)GB/T2829—2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)YY/T0149—1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0193醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件YY/T91052手術(shù)器械標志3分類骨鋸的分類按表1的規(guī)定、表1產(chǎn)品分類用于截骨用于切部石膏片鋸線鋸石膏鋸4要求4.1寸骨鋸的型式和基本尺寸應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定4.2材料骨鋸的鋸片可采用GB/T1220中規(guī)定材料及65Mn、60SiMn材料制造。4.3外觀4.3.1骨鋸的外形應平整、光滑，不得有鋒棱(齒部除外)、毛刺、裂紋、斑痕等缺陷。4.3.2鋸片應平直，其直線度公差按GB/T1184中L級規(guī)定4.3.3鋁制手柄應按YY/T0193的規(guī)定進行氧化,氧化膜顏色及光澤應均勾一致.4.4性能4.4.1曙