YY/T 0127.8-2001口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗

c33YY備案號：8597-2001中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0127.8—2001neqISo10993-6:1994口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗Biologicalevaluationofdentalmaterials-Part2：Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Subcutaneousimplanttest2001-03-12發(fā)布2001-08-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.8-2001本標準非等效采用ISO10993-6:1994《醫(yī)療器械生物學評價一—第6部分;植人后局部反應》,并根據(jù)口腔材料的特點對動物選擇、試驗周期及結果評價作了具體規(guī)定，并在編輯上作了較大修改。本標準為YY0268一1995《口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則》提供了具體的方法。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出、本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人：林紅、劉文一、

YY/T0127.8-2001ISO前言ISO（國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。國際標準的制定工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的官方或非官方的國際組織也可參加有關工作。IS0與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切的合作關系。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決。國際標準草案需取得至少75%以上參加表決的成員團體的同意才能作為國際標準發(fā)表。國際標準ISO10993-6是由ISO/TC194醫(yī)療器械生物學評價技術委員會制定的。ISO10993的總標題是醫(yī)療器械生物學評價，由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南：第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細胞毒性試驗：體外法；第6部分：植入后局部反應試驗;第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第9部分：與生物試驗有關的材料的降解(技術報告)第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣本制備與標準樣品；第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：涂層及未涂層金屬及合金的降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物及可瀝濾物毒性動力學研究設計基本準則；第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量。本標準的附錄A、附錄B和附錄C僅供參考。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.8-2001neqISO10993-6:1994皮下植入試驗Biologicalevaluationofdentalmaterials-Part2.Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Subcutaneousimplanttest1范圍本標準規(guī)定了口腔材料的皮下組織植入試驗方法。本標準適用于評價長期與口腔組織接觸的口腔材料對皮下組織的反應。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版木均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T16886.6一1997醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植人后局部反應(idtISO10993-6：1994)3試樣制備3.1非固體材料非固體材料包括液體材料、軟膏和粉末?？稍谑褂们罢{和并在不同時間內植人。可將材料裝人內直徑約1.5mm、長約5mm的管中進行試驗。常用的管材有聚乙烯(PE)、聚丙烯（PP）或聚四氟乙烯（PTFE）。試驗前將管子用70%乙醇（V/V)及蒸富水清洗，高壓蒸汽滅菌或其他與臨床應用相同的消毒方法按產(chǎn)品說明制備試驗材料。將材料裝人管中，管端部充填平整，端部材料表面及管端部均應光滑。應避免管外表面被材料污染及管內存有氣泡。3.2固體材料3.2.1片狀材料制成直徑10～12mm,厚0.3～1mm的試樣。3.2.2塊狀材料制成直徑1.5mm、長5mm的柱狀(兩端銳邊修鈍)的試樣。3.3對照材料對照材料應選擇臨床應用中已確定對機體無毒、無刺激且與試驗材料預期臨床使用相似的材料。對照材料尺寸、形狀、特別是表面條件、消毒方法，應盡量與試樣一致。3.3.1若材料裝人管內，則對照樣品應為與管子同樣材料的柱狀體·直徑約1.5mm、長約5mm。3.3.