YY/T 0127.8-2001口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗

c33YY備案號：8597-2001中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.8—2001neqISo10993-6:1994口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗Biologicalevaluationofdentalmaterials-Part2：Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Subcutaneousimplanttest2001-03-12發(fā)布2001-08-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.8-2001本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用ISO10993-6:1994《醫(yī)療器械生物學(xué)評價一—第6部分;植人后局部反應(yīng)》,并根據(jù)口腔材料的特點對動物選擇、試驗周期及結(jié)果評價作了具體規(guī)定，并在編輯上作了較大修改。本標(biāo)準(zhǔn)為YY0268一1995《口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則》提供了具體的方法。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出、本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、

YY/T0127.8-2001ISO前言ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的官方或非官方的國際組織也可參加有關(guān)工作。IS0與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%以上參加表決的成員團體的同意才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)表。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-6是由ISO/TC194醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的。ISO10993的總標(biāo)題是醫(yī)療器械生物學(xué)評價，由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南：第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細胞毒性試驗：體外法；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗;第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第9部分：與生物試驗有關(guān)的材料的降解(技術(shù)報告)第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣本制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品；第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：涂層及未涂層金屬及合金的降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物及可瀝濾物毒性動力學(xué)研究設(shè)計基本準(zhǔn)則；第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C僅供參考。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.8-2001neqISO10993-6:1994皮下植入試驗Biologicalevaluationofdentalmaterials-Part2.Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Subcutaneousimplanttest1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料的皮下組織植入試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價長期與口腔組織接觸的口腔材料對皮下組織的反應(yīng)。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版木均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.6一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植人后局部反應(yīng)(idtISO10993-6：1994)3試樣制備3.1非固體材料非固體材料包括液體材料、軟膏和粉末?？稍谑褂们罢{(diào)和并在不同時間內(nèi)植人?？蓪⒉牧涎b人內(nèi)直徑約1.5mm、長約5mm的管中進行試驗。常用的管材有聚乙烯(PE)、聚丙烯（PP）或聚四氟乙烯（PTFE）。試驗前將管子用70%乙醇（V/V)及蒸富水清洗，高壓蒸汽滅菌或其他與臨床應(yīng)用相同的消毒方法按產(chǎn)品說明制備試驗材料。將材料裝人管中，管端部充填平整，端部材料表面及管端部均應(yīng)光滑。應(yīng)避免管外表面被材料污染及管內(nèi)存有氣泡。3.2固體材料3.2.1片狀材料制成直徑10～12mm,厚0.3～1mm的試樣。3.2.2塊狀材料制成直徑1.5mm、長5mm的柱狀(兩端銳邊修鈍)的試樣。3.3對照材料對照材料應(yīng)選擇臨床應(yīng)用中已確定對機體無毒、無刺激且與試驗材料預(yù)期臨床使用相似的材料。對照材料尺寸、形狀、特別是表面條件、消毒方法，應(yīng)盡量與試樣一致。3.3.1若材料裝人管內(nèi)，則對照樣品應(yīng)為與管子同樣材料的柱狀體·直徑約1.5mm、長約5mm。3.3.