標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0493-2004 牙科學(xué) 彈性體印模材料》是一項(xiàng)針對(duì)牙科領(lǐng)域內(nèi)用于制取口腔模型的彈性體印模材料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)材料的基本要求、性能測(cè)試方法及其使用條件等，旨在確保所使用的印模材料能夠滿足臨床需求，為患者提供安全有效的服務(wù)。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出其適用于由聚合物基質(zhì)構(gòu)成的可固化成彈性狀態(tài)的材料，這些材料通常被用來(lái)獲取牙齒及周?chē)M織的精確復(fù)制品。接著，對(duì)不同類(lèi)型（如加成型硅橡膠、縮合型硅橡膠、聚醚類(lèi)等）的印模材料進(jìn)行了分類(lèi)，并對(duì)其化學(xué)組成提出了具體要求。

對(duì)于物理機(jī)械性能方面，《YY 0493-2004》設(shè)定了包括但不限于工作時(shí)間、固化時(shí)間、流變特性、撕裂強(qiáng)度、線性收縮率等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值限制，以保證材料在實(shí)際操作過(guò)程中具備良好的加工性和穩(wěn)定性。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的重要性，要求所有與人體直接接觸的產(chǎn)品必須通過(guò)相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，證明對(duì)人體無(wú)害。

同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中也列舉了一系列標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)方法，用以檢測(cè)上述各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定。比如通過(guò)特定條件下測(cè)量樣品重量變化來(lái)評(píng)估吸水率；采用拉伸試驗(yàn)機(jī)測(cè)定抗張強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率等。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０４９３—２００４

牙科學(xué)彈性體印模材料

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犈犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮犻犿狆狉犲狊狊犻狅狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊

（ＩＳＯ４８２３：２０００，ＭＯＤ）

２００４１１０８發(fā)布２００５１１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)彈性體印模材料

ＹＹ０４９３—２００４

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門(mén)外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｂｚｃｂｓ．ｃｏｍ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書(shū)店經(jīng)銷(xiāo)

開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張１．７５字?jǐn)?shù)５０千字

２００５年５月第一版２００５年５月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２１６１１９

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舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書(shū)

犢犢０４９３—２００４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ４８２３：２０００《牙科學(xué)———彈性體印模材料》。

本標(biāo)準(zhǔn)與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：

———將第２章及第３章“ＩＳＯ１９４２”改為“ＧＢ６３８７”。

將第２章“ＩＳＯ６８７３”改為“ＹＹ０４６２”。

———第５章將“請(qǐng)參見(jiàn)ＩＳＯ７４０５和ＩＳＯ１０９９３１標(biāo)準(zhǔn)”改為“請(qǐng)參見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０２６８標(biāo)準(zhǔn)”。

———附錄Ｂ參考文獻(xiàn)也作相應(yīng)修改。

———６性能要求中為明確表述作如下修改：

１）原６．４改為６．７；

２）６．７改為：

６．７與石膏配伍性

按９．６試驗(yàn)，印模材料應(yīng)能與其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面，并能完全分離開(kāi)，在石膏表

面應(yīng)能復(fù)制出表１規(guī)定的細(xì)線。

３）增加了６．４稠度、６．５細(xì)節(jié)再現(xiàn)、６．６線性尺寸變化、６．８彈性回復(fù)率、６．９壓應(yīng)變。

４）同時(shí)修改表１，將原表?xiàng)l款編號(hào)“９．２、９．４、９．５、９．６、９．７、９．８”改為“６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９”。

單位上加括號(hào)。

———９．２．１．２增加“或其他適合的輸送器”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、鄭剛、劉文一。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０４９３—２００４

牙科學(xué)彈性體印模材料

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科彈性體印模材料的性能要求及評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ６３８７—１９８６牙科詞匯

ＹＹ０４６２—２００３牙科石膏產(chǎn)品

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ６３８７確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

稠度犮狅狀狊犻狊狋犲狀犮狔

材料的粒子互相粘附在一起的程度。使材料在使用時(shí)能夠流動(dòng)或抵抗流動(dòng)，以達(dá)到預(yù)期的使

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