YY/T 0165-2007熱墊式治療儀

ICS11.040.60C42中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0165-2007代替YY0165-1994式治療熱儀Medicalheatingpadtherapyequipment2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0165-2007本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》同期執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0165—1994《熱墊治療儀》本標(biāo)準(zhǔn)與YY0165—1994相比，主要變化如下:a）修改了測量最低溫度的試驗條件；增增加了具有溫度設(shè)置功能熱墊治療儀的溫度誤差要求；修改了熱墊治療儀最高溫度的限制值：刪除了對最短連續(xù)工作時間的要求：e增加了對超溫報警裝置的新要求；增加了定時裝置及工作時間誤差的要求；增加了對輸出狀態(tài)指示的要求;增加了對試驗環(huán)境的新要求；對測溫的試驗方法進(jìn)行了改進(jìn)；）刪除了原3.3.1。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：段傳英、楊國涓、楊健、韓漠、李立賓。

YY/T0165-2007熱式治范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱墊式治療儀的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸、財存本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熱墊為應(yīng)用部分的熱墊式治療儀(以下簡稱治療儀)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求（idtIEC601-1:1988)GB/T14710-—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗（IEC60601-1-2:2001IDT）語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1熱墊治療儀medicalheatingpadtherapyequipment一種放置在患者身上或身下,可以彎曲但不可以折疊，通過熱傳導(dǎo)方式給患者驅(qū)體局部加熱的具有柔性應(yīng)用部分的醫(yī)用治療設(shè)備3.2穩(wěn)態(tài)溫度Steadystatetemperature治療儀工作一段時間后.應(yīng)用部分的溫度開始在某一數(shù)值附近做小幅波動.稱此數(shù)值為穩(wěn)態(tài)溫度。3.3穩(wěn)定狀態(tài)sleadystate治療儀的應(yīng)用部分處于穩(wěn)態(tài)溫度輸出，此時的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)。3工作溫度（治療儀制造商為使產(chǎn)品達(dá)到治療功能，設(shè)計治療儀應(yīng)用部分的溫度能達(dá)到某一數(shù)值或數(shù)值范圍，此溫度或溫度范圍內(nèi)的溫度稱為工作溫度。4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度：5C~40C。