YY/T 0345.2-2014外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.部分代替:

YY0345—2002

外科植入物金屬骨針

第2部分斯氏針尺寸

:

Imlantsforsurer—Skeletalinsandwires—Part2Steinmannskeletal

pgyp:

pins—Dimensions

(ISO5838-2:1991,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.:

前言

外科植入物金屬骨針分為以下三個部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力學性能要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03452。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替骨接合植入物金屬骨針

YY0345—2002《》。

與的主要差異

YY/T0345.2—2014YY0345—2002:

中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而新標準中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料

———YY0345—2002,、,

因此新標準的適用范圍更廣

。

中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng)而新標準中具體分為斯氏針和克氏針區(qū)分更

———YY0345—2002,,

為明確

。

中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強度而新標準中按照材料尺寸的不同細化了

———YY0345—2002,、

金屬骨針的力學性能要求并增加了斷后伸長率的要求

,。

中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍新標準中的尺寸更為詳盡并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物金屬骨針第部分斯氏針尺

ISO5838-2:1991《2:

寸

》。

本部分自實施之日起代替骨接合植入物金屬骨針中相應部分

,YY0345—2002《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術審評中心

。

本部分主要起草人馬春寶張晨劉斌張家振

:、、、。

Ⅰ

YY/T03452—2014/ISO5838-21991

.:

外科植入物金屬骨針

第2部分斯氏針尺寸

:

1范圍

的本部分規(guī)定了斯氏針的尺寸材料和力學性能要求見

YY/T0345。YY/T0345.1。

注根據插入方式插入部位例如皮質骨或松質骨的不同骨針的尖端可以設計成不同的型式

:、(,),。

2尺寸

尺寸應符合圖圖及表表的規(guī)定

1~51~3。

圖1斯氏針的主要尺寸

表1斯氏針的主要尺寸單位為毫米

直徑長度

d0l

-0.048±2

3.5

4.5125~300

5

3端部

31通則

.

骨針的一端應為尖端另一端應符合所示型所示型或所示型中的任一型

,3.2A、3.3