標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中采用無菌技術(shù)的要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有需要通過無菌加工來確保最終產(chǎn)品無菌狀態(tài)的醫(yī)療器械及其組件、原材料等。其內(nèi)容覆蓋了從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的整個(gè)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，包括但不限于設(shè)施與設(shè)備、人員培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)控、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、包裝材料選擇及滅菌方法等方面。

在設(shè)施與設(shè)備方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)于潔凈室級(jí)別、空氣凈化系統(tǒng)性能以及生產(chǎn)設(shè)備清潔度的具體要求；同時(shí)指出應(yīng)定期對(duì)這些設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并記錄相關(guān)活動(dòng)以保證其始終處于良好工作狀態(tài)。此外，還特別提到了對(duì)于易產(chǎn)生微粒物質(zhì)或微生物污染源的管理措施。

關(guān)于人員培訓(xùn)，標(biāo)準(zhǔn)指出參與無菌加工的所有工作人員都必須接受適當(dāng)?shù)膶I(yè)訓(xùn)練，了解各自崗位上可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素以及如何采取有效預(yù)防措施避免污染發(fā)生。企業(yè)還需制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃并保持更新，確保每位員工都能掌握最新的知識(shí)和技術(shù)。

環(huán)境監(jiān)控章節(jié)則討論了如何建立有效的監(jiān)測體系來持續(xù)跟蹤生產(chǎn)車間內(nèi)空氣質(zhì)量和表面清潔度的變化情況。這包括但不限于設(shè)置合理的采樣點(diǎn)、使用合適的檢測工具以及設(shè)定科學(xué)合理的警戒限值和行動(dòng)限值等。

對(duì)于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)明確了驗(yàn)證的目的在于證明所采用的方法能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格的產(chǎn)品。具體來說，它涉及到對(duì)各個(gè)工藝步驟（如裝配、清洗、干燥）的有效性測試，同時(shí)也涵蓋了對(duì)整個(gè)生產(chǎn)線的整體效能評(píng)估。

包裝材料的選擇需基于它們能否提供足夠的物理保護(hù)作用且不會(huì)引入額外的污染風(fēng)險(xiǎn)。而滅菌方法的選擇則取決于待處理物品的性質(zhì)、預(yù)期用途以及其他相關(guān)條件。常見的滅菌方式有環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻射滅菌等，每種方法都有其適用范圍和技術(shù)要求。


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  • 2005-04-05 頒布
  • 2006-01-01 實(shí)施
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YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求_第1頁
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ICS11.080C47中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0567.1-2005/ISO13408-1：1998醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分:通用要求Asepticprocessingofhealthcareproducts-Part1:Generalrequirements（ISO13408-1:1998,IDT)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0567.1-2005/IS013408-1：1998三前言引言1范圍2術(shù)語和定義3質(zhì)量管理體系4人員5設(shè)施設(shè)計(jì)6無菌加工區(qū)（APA）………7無菌加工區(qū)以外的輔助區(qū)8環(huán)境空氣系統(tǒng)及其控制9重衣無菌加工區(qū)的清潔和消毒·設(shè)備、公用設(shè)施的鑒定和過程確認(rèn)12傳遞至無菌區(qū)的材料和設(shè)備環(huán)境監(jiān)視規(guī)程15警戒線和措施線16調(diào)查和報(bào)告培養(yǎng)基模擬灌裝(過程模擬試驗(yàn))成品無菌檢驗(yàn)在線蒸汽滅菌過程過濾201821陳干19附錄A（資料性附錄)給定數(shù)量培養(yǎng)基模擬灌裝單元的污染率計(jì)算的推導(dǎo)22附錄B（資料性附錄)參考文獻(xiàn)

YY/T0567.1-2005/ISO13408-1:1998YY/T0567.1等同采用ISO13408-1:1998《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工--第1部分：通用要求》YY/T0567的總標(biāo)題為《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，由下列部分組成：第1部分：通用要求；-第2部分：過濾。本部分附錄A和附錄B是資料性附錄。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海其勝生物制劑有限公司。本部分主要起草人：王延偉、吳平、顧其勝、王文斌、萬敏。

YY/T0567.1-2005/IS013408-1:1998標(biāo)示"無菌”的醫(yī)療產(chǎn)品必須用適當(dāng)?shù)暮痛_認(rèn)過的方法生產(chǎn)。ISO/TC198已制定了用于醫(yī)療產(chǎn)品最終滅菌的系列標(biāo)準(zhǔn),如：輻射滅菌（ISO11137)、濕熱滅菌（ISO11134)、液體化學(xué)滅菌劑滅菌(ISO14160)和環(huán)氧乙烷滅菌(ISO11135)。當(dāng)一種醫(yī)療產(chǎn)品要求無菌卻又不能進(jìn)行最終滅菌時(shí).無菌加工過程為之提供了另一種選擇。無菌加工適用于以下兩種確定的情形：a）溶液的無菌制備和灌裝;不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝，對(duì)于直接與無菌灌裝產(chǎn)品接觸的所有產(chǎn)品部件或組件,在無菌加工之前需要進(jìn)行預(yù)滅菌。產(chǎn)品則是在微生物和微粒水平保持在規(guī)定水平和人員干預(yù)最小的受控區(qū)域內(nèi)進(jìn)行加工。無菌加工是一個(gè)要求嚴(yán)格的過程。生產(chǎn)廠使用確認(rèn)過的體系、經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的人員、受控的環(huán)境以及完整的文件化加工過程，確保最終產(chǎn)品無菌。最終滅菌采用已知致死力的過程進(jìn)行滅菌.而無菌加工的無菌保證只能通過與該過程所相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備和人員等因素來推斷。還宜保留產(chǎn)品的開發(fā)數(shù)據(jù),以用來支持無菌生產(chǎn)后的容器和(或)密封系統(tǒng)對(duì)無菌狀態(tài)的保持性。無菌加工中需要考慮的主要要素包括：人員的培訓(xùn)：廠房、設(shè)備和設(shè)施的布局和規(guī)范：微粒和微生物環(huán)境監(jiān)視規(guī)程；水、蒸汽、空氣及其他過程用氣系統(tǒng);生產(chǎn)操作的描述和步驛，包括：人員、材料、物流、溶液制備和相關(guān)接受準(zhǔn)則；滅菌過程的使用和確認(rèn)，包括消毒：g）培養(yǎng)基模擬灌裝和容器/密閉系統(tǒng)的確認(rèn)方法和數(shù)據(jù)要求；h）接受準(zhǔn)則、調(diào)查評(píng)審和放行/拒收判定的操作準(zhǔn)則

YY/T0567.1-2005/IS013408-1:1998醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求范圍YY/T0567本部分規(guī)定了用于無菌加工醫(yī)療產(chǎn)品確認(rèn)和控制的過程、規(guī)程和程序的通用要求和指南本部分包括了無菌加工的總體要求和指南注：YY/T0567的其他部分將涉及無菌加工的具體方面，包括有關(guān)過濾、凍干、在線滅菌、在線清洗、隔離技術(shù)和固體醫(yī)療器械的各種具體過程和方法的詳細(xì)信息。語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T0567的本部分2.1措施線actionlevel(環(huán)境監(jiān)視)所建立的微生物或微粒水平，如果超出.需要立即采取跟蹤和糾正措施2.2措施線actionlevel（培養(yǎng)基模擬灌裝)所建立的陽性培養(yǎng)基模擬灌裝單元的水平或數(shù)量.如果超出.需要調(diào)查原因并確定糾正措施2.3警戒線alertlever《環(huán)境監(jiān)視)所建立的微生物或微粒水平,該水平為正常加工的潛在偏離給出了早期預(yù)警,達(dá)到這-水平.需要進(jìn)行跟蹤調(diào)查，但不一定要采取糾正措施24警戒線：lertlever(培養(yǎng)基模擬灌裝)所建立的陽性培養(yǎng)基模擬灌裝單元的水平或數(shù)量.達(dá)到這一水平，需要對(duì)原因進(jìn)行調(diào)查，但不一定要采取糾正措施2.5無菌灌裝asepticfilling將預(yù)先滅菌的產(chǎn)品灌入和(或)裝入無菌容器中并密封的無菌加工部分2.6無菌灌裝線asepticfillingIine對(duì)產(chǎn)品容器和(或)裝暨進(jìn)行無菌灌裝的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)或布局注；無菌灌裝線通常以直線的形式排列,用以對(duì)產(chǎn)品容器和(或)裝置進(jìn)行灌裝，因此稱作“線”27無菌加工4septicp

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