YY/T 0595-2006醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2003 應(yīng)用指南

ICS11.040.01C37中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287—2003應(yīng)用指南Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-GuidanceontheapplicationofYY/T0287-2003（ISO/TR14969:2004,IDT)2006-06-19發(fā)布2007-05-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004三前言引育0.10.2過程方法0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)、指南文件和法規(guī)要求的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性…………11.1總則1.2應(yīng)用規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義……4質(zhì)量管理體系4.11總要求4.2文件要求管理職責(zé)5·····5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審…·6資源管理……6.1資源提供146.2人力資源146.3基礎(chǔ)設(shè)施…66.4工作環(huán)境·······1G，產(chǎn)品實現(xiàn)….產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.17.2與顧客有關(guān)的過程……7.3設(shè)計和開發(fā)……7.4采購…………·297.5生產(chǎn)和服務(wù)提供…….317.6監(jiān)視和測量裝置的控制408測量、分析和改進41418.2監(jiān)視和測量…………8.3不合格品控制……45

YY/T0595-2006/ISO/TR14969：20044468.5改進………47附錄A（資料性附錄）某些管理部門用以描述本標(biāo)準(zhǔn)中引用文件的術(shù)語·………附錄B（資料性附錄)從YY/T0287—1996到Y(jié)Y/T0287-2003之間主要變更的分析……．53

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR14969:2004《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——ISO13485:2003應(yīng)用指南》。ISO13485:2003已等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。本標(biāo)準(zhǔn)中將"should”譯為“應(yīng)當(dāng)”.僅起指導(dǎo)作用;以與YY/T0287—2003idtISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中將"shall”譯為"應(yīng)”相區(qū)別。本標(biāo)準(zhǔn)可以和YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用用于法規(guī)的要求》共同使用本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)中方框內(nèi)的內(nèi)容是直接引用YY/T0287—2003的條款,在文本的前面寫明"YY/T02872003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》"。本標(biāo)準(zhǔn)引言0.3中楷體字為原文中斜體字部分本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出本標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC221)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張明珠、陳志剛、鄭一菌、武俊華、秦樹華、李慧民

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:20040.1總則0.1.1本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南有助致力于滿足YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和開展醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供的組織的質(zhì)量管理體系的制定、實施和保持。本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南涉及眾多種類的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系，包括有源的、無源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫(yī)療器械。YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于法規(guī)目的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求（見附錄A)。YY/T0287-2003通過在1.2中規(guī)定允許作出刪減來包含了以前的YY/T0288的內(nèi)容。判斷本標(biāo)準(zhǔn)中的指南適用性時,應(yīng)當(dāng)考慮其應(yīng)用的醫(yī)療器械本身的特點,與這些醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險和適用的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語“法規(guī)要求”包括適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)質(zhì)量管理體系的法律、條例、規(guī)章或規(guī)范性文件、本標(biāo)準(zhǔn)提供了組織可用來實施和保持符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的一些方法。如果其他方法也可使組織滿足YY/T0287的要求，也可使用。0.1.2本標(biāo)準(zhǔn)中給出的指南適用于所有種類的醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)。本報告描述了組織建立和保持質(zhì)量管理體系所要考慮的概念和方法。組織可自愿地將本標(biāo)準(zhǔn)中的指南全部或部分地編入到其質(zhì)量管理體系中0.1.3對于那些質(zhì)量管理體系的評定人員，合格評定機構(gòu).法規(guī)執(zhí)行機構(gòu).本標(biāo)準(zhǔn)包含的指南可作為有用的背景信息。本標(biāo)準(zhǔn)包含的指南將不用作識別質(zhì)量管理體系的特定的不足，除非這類指南被組織自愿地編入到描述和支持組織的質(zhì)量管理體系的文件中.或這類指南被明確地制定成與組織的運作相關(guān)的法規(guī)要求的一部分。0.2過程方法YY/T0287鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系和改進其有效性時,應(yīng)當(dāng)采用過程方法,以實現(xiàn)滿足顧客和法規(guī)要求及提供滿足顧客和法規(guī)要求的醫(yī)療器械的目標(biāo)。為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理.將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用.連同這些過程的識別和相互作用及其管理.可稱之為“過程方法"過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求：需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;基于客觀測量，改進過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了YY/T0287—2003第4～8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客和法規(guī)管理機構(gòu)起著重要作用。對顧客反饋的監(jiān)

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004視，要求對組織是否已滿足顧客要求的信息進行評價。圖1所示模式雖覆蓋了YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但未詳細地反映各過程。此外，稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA可簡要描述如下：D-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程：實施：實施過程；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果：處置：采取措施，以改進過程業(yè)續(xù)。保持質(zhì)量管理體系的有效性顧客和人圖祥增值活動信息流圖1基于過程的質(zhì)量管理體系模式0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)、指南文件和法規(guī)要求的關(guān)系YY/T0287、本標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系通用標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19001和GB/T19004)之間的關(guān)系可概括如下：“a）本標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0287的應(yīng)用提供指南；b）YY/T0287規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求以符合醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī),該標(biāo)準(zhǔn)遵循GB/T19001的格式、結(jié)構(gòu)、過程方法。該標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001不同之處在于,它規(guī)定了補充的要求.沒有包含持續(xù)改進和顧客滿意的明確要求；（GB/T19001被認為是質(zhì)量管理體系通用的國家標(biāo)準(zhǔn);與本標(biāo)準(zhǔn)相比,GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超過YY/T0287要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南。然而,用于認證和合同不是GB/T19004的目的。YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T19001中包含的通用的質(zhì)量管理體系要求，這些要求與一個規(guī)范的組織相關(guān),組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。而本標(biāo)準(zhǔn)不對GB/T19001和YY/T0287中共有的.通用的質(zhì)量管理體系要求提供專門指南。GB/T19001的指南內(nèi)容可在ISO其他材料中獲得,如；針對小企業(yè)的GB/T19001-如何做GB/T19000介紹和概要本標(biāo)準(zhǔn)中提出的指南參考了下列組織文件中包含的要求和指南：全全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF)：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)；歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN和CENELEC)；國家監(jiān)管機構(gòu)。

YY/T0595-2006/ISO/TR14969：2004這些文件中多數(shù)列于本文件后面的參考文獻。0.4與其他管理體系的相容性遵守YY/T0287質(zhì)量管理體系要求.并不能就自動的認為符合國家或地區(qū)的法規(guī)要求。組織有責(zé)任識別和確定對相關(guān)法規(guī)要求的符合性

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287—2003應(yīng)用指南花圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)是為YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)中包含的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)不增加或更改YY/T0287的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中不包含用作監(jiān)管機構(gòu)檢查或認證機構(gòu)評定活動的要求。?。罕緲?biāo)準(zhǔn)中"應(yīng)當(dāng)”、"可""可能”用法如下：“應(yīng)當(dāng)"是用來表明滿足YY/T0287中一個要求的幾種可能性中的一種,應(yīng)當(dāng)“提出的一種建議是特別適用的一種,并未提及或排廳其他的可能性，或者某一措施途徑是優(yōu)先的，但不是要求組織必須滿足?！翱?和"可能"是用來表明可能性或選擇性。這些詞語并不表明要求。該指南可以用來更好地理解YY/T0287的要求.并閘明一些能滿足YY/T0287要求的各種可用的方法和途徑1.2應(yīng)用YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減(見7.3).則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減「見4.2.2a)和7.37。本本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時,組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求見4.2.2a）。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程.但未在組織內(nèi)實施,則組織應(yīng)對這些過程負責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明見4.1a）。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適當(dāng)時"和“適當(dāng)處"。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則,當(dāng)用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認為是“造當(dāng)?shù)摹?。如果一項要求對以下兩點都是必須的,則可認為該項要求是“適當(dāng)"的。產(chǎn)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求：組織實施糾正措施。1.2.1總則YY/T0287中某些產(chǎn)品實現(xiàn)要求可以以兩種方式