標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0605.6-2007 外科植入物 金屬材料 第6部分: 鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金》是針對(duì)外科植入用的一種特定類型的金屬材料——鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這種合金在用于制造外科植入物時(shí)需要滿足的技術(shù)要求，包括化學(xué)成分、力學(xué)性能以及相應(yīng)的試驗(yàn)方法等。

首先，在化學(xué)成分方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了各種主要元素（如鈷、鎳、鉻、鉬）及其他微量元素的最大或最小含量限制。這些規(guī)定確保了材料具備良好的生物相容性及耐腐蝕性能，同時(shí)也保證了其具有足夠的強(qiáng)度和韌性以適應(yīng)體內(nèi)環(huán)境的要求。

其次，對(duì)于力學(xué)性能而言，本文件列出了諸如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率等關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值范圍。通過(guò)設(shè)定這些參數(shù)，可以有效控制材料在實(shí)際應(yīng)用中的表現(xiàn)，確保其能夠承受預(yù)期的載荷而不會(huì)發(fā)生斷裂或其他形式的失效。

此外，《YY/T 0605.6-2007》還提供了詳細(xì)的測(cè)試方法指導(dǎo)，涵蓋從樣品制備到結(jié)果分析的全過(guò)程。這不僅有助于制造商準(zhǔn)確評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的檢驗(yàn)依據(jù)，從而促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)質(zhì)量水平的提升。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了一些關(guān)于表面處理、熱處理等方面的要求與建議，這些都是為了進(jìn)一步優(yōu)化材料性能，使其更加適合長(zhǎng)期植入人體使用。通過(guò)遵循這一系列嚴(yán)格的規(guī)定，旨在最大程度地保障患者安全，并延長(zhǎng)植入物使用壽命。


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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0605.6—2007/ISO5832-6:1997外科植入物金屬材料第6部分;鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part6：Wroughtcobalt-nickel-chromium-molybdenumalloy（ISO5832-6：1997.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0605.6—2007/ISO5832-6：1997《外科植入物金屬材料》分為以下幾個(gè)部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996?！?部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：-第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第第12部分：鍛造鈷-鉻-銅合金、本部分為第6部分本部分等同采用ISO5832-6:1997《外科植入物-金屬材料一一——第6部分：鍛造鈷鎳-鉻相合金》。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：王祚夷、李立賓、楊建剛、馬春寶、齊寶芬。

YY/T0605.6-2007/ISO5832-6:1997目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

YY/T0605.6—2007/ISO5832-6：1997外科植入物金屬材料第6部分：般造鈷-鎳-鉻-鉬合金T范圍YY/T0605的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法住：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY/T0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分.GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T228—2002.eqvISO6892:1998)ISO643：1983鋼——顯微法測(cè)定鐵素體或奧氏體的品粒度化學(xué)成分按照第6章規(guī)定的方法對(duì)有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定表1化學(xué)成分人化學(xué)成分（%）質(zhì)量分?jǐn)?shù)）綜（Ni）33.0~37.0絡(luò)Cr）19.0~21.0相（Mo)9.0~10.5鐵（Fe）<1.0鈦（Ti<1.0錳（Mn）<0.15硅（Si)<0.15快（C)<0.025磷P)<0.015硫（S)<0.010鉆（Co)北體顯微組織合金的顯微組織應(yīng)均勻，按照第6章規(guī)定的方法測(cè)定的品粒度應(yīng)不粗于4級(jí)5，力學(xué)性能按照第6章規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試,其力學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定注1：冷加工處理及冷加工配合時(shí)效處理均能改變材料的力學(xué)性能任何一個(gè)試樣不符合規(guī)定要求或在標(biāo)距范圍之外斷裂，需從同一批次中

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