YY/T 0653-2017血液分析儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0653—2017

代替

YY/T0653—2008

血液分析儀

Hematologyanalyzer

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

血液分析儀

YY/T0653—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號

:155066·2-31588

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0653—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準在的基礎(chǔ)上修訂而成與相比除編輯性修改外主要

YY/T0653—2008,YY/T0653—2008,

變化如下

:

修改了標準的適用范圍更改為本標準僅適用于對人類血液中有形成分進行分析并提供相

———,“,

關(guān)信息的血液分析儀見第章

”(1);

規(guī)范性引用文件中文字描述按進行編寫

———GB/T1.1—2009;

規(guī)范性引用文件均未注日期即其最新版本適用于本標準

———,;

準確度精密度線性攜帶污染術(shù)語和定義引用中已列出的通用術(shù)語定義見

———、、、GB/T29791.1(

第章

3);

修改了術(shù)語和定義中血液分析儀定義明確用于檢測人類血液標本見第章

———,(3);

修改了產(chǎn)品分類中的描述修改為僅具有血細胞計數(shù)功能的分析儀兩分群修改為

———,4.1“”,4.2“”

二分群所有半自動全自動去除見第章

“”,“、”(4);

修改了正常工作條件中大氣壓力的規(guī)定更改為增加注

———,“86.0kPa~106.0kPa”,:5.1.1~5.1.4

中的條件與制造商標稱的條件不一致時以產(chǎn)品規(guī)定的條件為準見

,(5.1);

修改了線性線性偏差改為允許偏差范圍增加線性相關(guān)系數(shù)的要求修改了線性

———,“”“”,,HGB

范圍見

(5.3);

修改了儀器可比性更改為準確度采用定值新鮮血進行檢測見

———,,(5.4、6.5);

修改了精密度中正常血或的參考范圍見

———WBC、RBC、HGB、PLT、HCTMCV(5.5.1、5.6.1)

修改了五分類分析儀白細胞分類準確性試驗見

———(5.6.2);

刪除了分析儀基本功能中應(yīng)提供中文報告的內(nèi)容見

———“”(5.7);

增加了安全要求內(nèi)容見

———(5.9);

增加了電磁兼容要求內(nèi)容見

———(5.11)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國人民解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗所希森美康醫(yī)用電子上海有限

:、、()

公司長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司堀場中國貿(mào)易有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療股份有限公司貝

、、()、、

克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司

()。

本標準主要起草人叢玉隆續(xù)勇蘇靜孫京昇康娟常淑芹劉穎葉燚張弘

:、、、、、、、、。

本標準代替了

YY/T0653—2008。

Ⅰ

YY/T0653—2017

血液分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了血液分析儀的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類技術(shù)要求試驗方法標簽標記和使用說明包

、、、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于對人類血液中有形成分進行分析并提供相關(guān)信息的血液分析儀以下簡稱分析儀

,()。

本標準不適用于網(wǎng)織紅細胞項目檢測

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷

GB/T29791.3()3:

儀器

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷