YY/T 0653-2017血液分析儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0653—2017

代替

YY/T0653—2008

血液分析儀

Hematologyanalyzer

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

血液分析儀

YY/T0653—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-31588

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T0653—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)在的基礎(chǔ)上修訂而成與相比除編輯性修改外主要

YY/T0653—2008,YY/T0653—2008,

變化如下

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更改為本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于對(duì)人類(lèi)血液中有形成分進(jìn)行分析并提供相

———,“,

關(guān)信息的血液分析儀見(jiàn)第章

”(1);

規(guī)范性引用文件中文字描述按進(jìn)行編寫(xiě)

———GB/T1.1—2009;

規(guī)范性引用文件均未注日期即其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

———,;

準(zhǔn)確度精密度線(xiàn)性攜帶污染術(shù)語(yǔ)和定義引用中已列出的通用術(shù)語(yǔ)定義見(jiàn)

———、、、GB/T29791.1(

第章

3);

修改了術(shù)語(yǔ)和定義中血液分析儀定義明確用于檢測(cè)人類(lèi)血液標(biāo)本見(jiàn)第章

———,(3);

修改了產(chǎn)品分類(lèi)中的描述修改為僅具有血細(xì)胞計(jì)數(shù)功能的分析儀兩分群修改為

———,4.1“”,4.2“”

二分群所有半自動(dòng)全自動(dòng)去除見(jiàn)第章

“”,“、”(4);

修改了正常工作條件中大氣壓力的規(guī)定更改為增加注

———,“86.0kPa~106.0kPa”,:5.1.1~5.1.4

中的條件與制造商標(biāo)稱(chēng)的條件不一致時(shí)以產(chǎn)品規(guī)定的條件為準(zhǔn)見(jiàn)

,(5.1);

修改了線(xiàn)性線(xiàn)性偏差改為允許偏差范圍增加線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)的要求修改了線(xiàn)性

———,“”“”,,HGB

范圍見(jiàn)

(5.3);

修改了儀器可比性更改為準(zhǔn)確度采用定值新鮮血進(jìn)行檢測(cè)見(jiàn)

———,,(5.4、6.5);

修改了精密度中正常血或的參考范圍見(jiàn)

———WBC、RBC、HGB、PLT、HCTMCV(5.5.1、5.6.1)

修改了五分類(lèi)分析儀白細(xì)胞分類(lèi)準(zhǔn)確性試驗(yàn)見(jiàn)

———(5.6.2);

刪除了分析儀基本功能中應(yīng)提供中文報(bào)告的內(nèi)容見(jiàn)

———“”(5.7);

增加了安全要求內(nèi)容見(jiàn)

———(5.9);

增加了電磁兼容要求內(nèi)容見(jiàn)

———(5.11)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所希森美康醫(yī)用電子上海有限

:、、()

公司長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司堀場(chǎng)中國(guó)貿(mào)易有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療股份有限公司貝

、、()、、

克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人叢玉隆續(xù)勇蘇靜孫京昇康娟常淑芹劉穎葉燚張弘

:、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY/T0653—2008。

Ⅰ

YY/T0653—2017

血液分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義產(chǎn)品分類(lèi)技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽標(biāo)記和使用說(shuō)明包

、、、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類(lèi)血液中有形成分進(jìn)行分析并提供相關(guān)信息的血液分析儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀

,()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于網(wǎng)織紅細(xì)胞項(xiàng)目檢測(cè)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷

GB/T29791.3()3:

儀器

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷