YY/T 0657-2008醫(yī)用離心機

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６５７—２００８

代替ＹＹ９１０４６—１９９９，ＹＹ９１１００—１９９９

醫(yī)用離心機

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２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５７—２００８

前言

本標準是對ＹＹ９１０４６—１９９９《醫(yī)用低速離心機》及ＹＹ９１１００—１９９９《高速冷凍離心機》的修訂，本

次修訂中將上述兩標準的內(nèi)容合并編寫。

本標準與原標準相比主要變化如下：

———增加了低速冷凍大容量離心機的有關內(nèi)容；

———電氣安全通用要求，原標準執(zhí)行ＧＢ９７０６．１，現(xiàn)改為執(zhí)行ＧＢ４７９３．１；

———增加了特殊安全要求，執(zhí)行ＧＢ４７９３．７。

本標準自實施之日起，代替ＹＹ９１０４６—１９９９、ＹＹ９１１００—１９９９。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、上海安亭科學儀器廠。

本標準主要起草人：廖曉曼、沈亞明、章兆園。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１２２５８—９０、ＹＹ９１０４６—１９９９；

———ＺＢＣ４４００２—８４、ＹＹ９１１００—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５７—２００８

醫(yī)用離心機

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用離心機（以下簡稱離心機）產(chǎn)品的分類、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、

包裝、運輸及貯存要求。

本標準適用于醫(yī)用離心機的設計、生產(chǎn)與檢驗。

本標準不適用于超速離心機（轉(zhuǎn)速高于３００００ｒ／ｍｉｎ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的

修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是

否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ４７９３．７測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用離心機的特殊要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

３產(chǎn)品分類

３．１離心機的型式分為臺式和落地式。

３．２離心機的基本參數(shù)應符合表１的規(guī)定。

表１基本參數(shù)

低速離心機最高轉(zhuǎn)速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

高速離心機最高轉(zhuǎn)速１００００ｒ／ｍｉｎ≤狀≤３００００ｒ／ｍｉｎ

最高轉(zhuǎn)速狀＜１００００ｒ／ｍｉｎ

低速大容量離心機

容量＞３０００ｍＬ

注：狀代表轉(zhuǎn)速。

４要求

４．１工作環(huán)境條件

工作環(huán)境應滿足下列條件：

ａ）環(huán)境溫度：１０℃～３０℃（冷凍型）；５℃～４０℃（非冷凍型）；

ｂ）相對濕度：≤８０％；

ｃ）大氣壓力：８６０ｈＰａ～