標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0662-2008 外科植入物 不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)具有不對(duì)稱螺紋設(shè)計(jì)及球形下表面特征的金屬接骨螺釘?shù)募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這類(lèi)螺釘主要用于骨折固定手術(shù)中,通過(guò)提供穩(wěn)定的內(nèi)部支撐來(lái)促進(jìn)骨骼愈合。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類(lèi)產(chǎn)品在制造過(guò)程中需要滿足的一系列機(jī)械性能指標(biāo)及其相應(yīng)的測(cè)試方法。

根據(jù)文檔內(nèi)容,首先明確了適用范圍,即適用于所有采用上述特定結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的金屬材質(zhì)制成的外科用接骨螺釘。接著列出了多項(xiàng)關(guān)鍵性的技術(shù)參數(shù),包括但不限于抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度(或等效應(yīng)力)、斷裂韌性等物理性質(zhì)的要求;同時(shí)也考慮到了實(shí)際應(yīng)用環(huán)境下的特殊需求,比如耐腐蝕性以及與人體組織相容性等方面的規(guī)定。

對(duì)于每項(xiàng)性能要求,《YY/T 0662-2008》還配套提供了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案說(shuō)明,確保生產(chǎn)廠家能夠按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行質(zhì)量控制。例如,在檢測(cè)材料硬度時(shí)需使用維氏硬度計(jì),并且指定了加載力大小及保持時(shí)間;而評(píng)估螺釘軸向壓縮載荷能力,則需將樣品置于專(zhuān)用夾具內(nèi)施加垂直方向的壓力直至破壞,記錄此時(shí)的最大承載值作為評(píng)價(jià)依據(jù)之一。

此外,標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了某些特定條件下(如高溫消毒處理后)產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性問(wèn)題,要求經(jīng)過(guò)相應(yīng)處理后的接骨螺釘仍能保持良好的力學(xué)特性不變。同時(shí),為了保證不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量一致性,建議定期開(kāi)展型式檢驗(yàn)以驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)控制措施是否有效執(zhí)行。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實(shí)施
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YY/T 0662-2008外科植入物不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.040.40

犆35

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢/犜0662—2008/犐犛犗6475:1989

外科植入物不對(duì)稱螺紋和球形

下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能

要求和試驗(yàn)方法

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犫狅狀犲狊犮狉犲狑狊狑犻狋犺

犪狊狔犿犿犲狋狉犻犮犪犾狋犺狉犲犪犱犪狀犱狊狆犺犲狉犻犮犪犾狌狀犱犲狉狊狌狉犳犪犮犲—

犕犲犮犺犪狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

(ISO6475:1989,IDT)

20080425發(fā)布20090601實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢/犜0662—2008/犐犛犗6475:1989

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO6475:1989《外科植入物不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械

性能要求和試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄,附錄B和附錄C為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王祚颵、宋鐸、張晨、孫惠麗、李楠。

書(shū)

犢犢/犜0662—2008/犐犛犗6475:1989

外科植入物不對(duì)稱螺紋和球形

下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能

要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗(yàn)方法。接骨螺釘?shù)臋C(jī)械

性能要求見(jiàn)附錄A。

注1:目前的數(shù)據(jù)僅適用于依據(jù)ISO58321不銹鋼材料制成并符合ISO5835規(guī)定尺寸的接骨螺釘。當(dāng)獲得其他材

料和/或符合其他標(biāo)準(zhǔn)尺寸的接骨螺釘數(shù)據(jù)時(shí),這些數(shù)據(jù)就會(huì)補(bǔ)充到新的附錄中。

注2:有關(guān)接骨板、接骨螺釘及相關(guān)工具國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系參見(jiàn)附錄B。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO58321外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼

ISO5835外科植入物六角傳動(dòng)連接球形下表面,不對(duì)稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸

3試驗(yàn)方法

3.1設(shè)備

應(yīng)使用具有以下特性的試驗(yàn)設(shè)備:

a)最低量程上的最大靈敏度不低于0.01N·m或與此相當(dāng),在其他量程上的滿刻度讀數(shù)最大靈

敏度不低于1%;

b)量程的選擇(見(jiàn)3.2.4);

c)可以記錄試驗(yàn)時(shí)達(dá)到的最大扭矩;

d)具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。

注:試驗(yàn)設(shè)備必須符合國(guó)家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求。

3.2程序

3.2.1將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應(yīng)滿足以下條件:

a)有可能時(shí),螺紋尾部應(yīng)有5道完整螺紋外露;

注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。

b)夾緊部位不得松動(dòng);

c)螺釘?shù)妮S線應(yīng)與扭矩施加元件的軸線重合。

3.2.2在1r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定的角速度,對(duì)螺釘頭部連續(xù)施加扭矩,直至螺釘發(fā)生

斷裂。

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