YY/T 0681.13-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

ICS11080040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T068113—2014

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第13部分軟性屏障膜和復(fù)合膜

:

抗慢速戳穿性

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part13Slowrateenetrationresistanceofflexiblebarrierfilmsandlaminates

:p

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第13部分軟性屏障膜和復(fù)合膜

:

抗慢速戳穿性

YY/T0681.13—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201411

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書號(hào)

:155066·2-27632

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T068113—2014

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前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法分為以下幾個(gè)部分

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗(yàn)

———10:;

第部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

———13:。

本部分為的第部分

YY/T068113。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性制定

ASTMF1306—1990《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

:。

本部分主要起草人張靜董丹丹陳方于曉慧王洪敏

:、、、、。

Ⅰ

YY/T068113—2014

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第13部分軟性屏障膜和復(fù)合膜

:

抗慢速戳穿性

1范圍

的本部分適用于測(cè)定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動(dòng)測(cè)頭的戳穿性本試驗(yàn)在室溫下以

YY/T0681。

恒定的試驗(yàn)速率對(duì)材料施加雙軸應(yīng)力直到戳穿發(fā)生測(cè)定穿孔前的力能量和伸長(zhǎng)

,,、。

注附錄給出了本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法的精密度和偏倚

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918(GB/T2918—1998,idtISO291:1997)

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

伸長(zhǎng)elongation

驅(qū)動(dòng)測(cè)頭戳穿軟性膜材時(shí)的彈性塑性形變

/。

32

.

抗戳穿性penetrationresistance

軟性膜材承受驅(qū)動(dòng)測(cè)頭使其伸長(zhǎng)和或穿透的能力

/。

33

.

穿破perforation

戳穿過程中越過屏障膜的可見裂紋的形成過程

。

34

.

測(cè)頭戳穿深度probepenetration

在通用試驗(yàn)機(jī)記錄儀上觀察到的測(cè)頭從與膜接觸至負(fù)載呈瞬間下降時(shí)的移動(dòng)距離

。

35

.

穿透puncture

軟性膜被驅(qū)動(dòng)測(cè)頭戳穿后呈現(xiàn)出脆彈性破壞

。

4意義和應(yīng)用