標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0681.6-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價(jià)》是一項(xiàng)針對無菌醫(yī)療器械包裝材料中使用的印墨及涂層，在特定條件下抵抗化學(xué)品侵蝕能力的測試標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過一系列標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)，評估這些材料在接觸不同種類化學(xué)品后可能出現(xiàn)的變化情況，包括但不限于顏色變化、遷移現(xiàn)象以及物理性能改變等，以此來確保包裝材料的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行抗化學(xué)性評價(jià)時(shí)需要準(zhǔn)備相應(yīng)的試樣，并將其暴露于預(yù)設(shè)濃度的各種化學(xué)品溶液中一定時(shí)間。隨后，觀察并記錄試樣表面是否出現(xiàn)任何異常變化，如褪色、起泡或剝落等情況。此外，還要求對處理前后的樣品進(jìn)行對比分析，以確定化學(xué)品對其影響的程度。

整個(gè)過程涉及到了嚴(yán)格的條件控制，比如溫度、濕度以及化學(xué)品類型的選擇等，都是基于實(shí)際應(yīng)用中最可能遇到的情況而設(shè)定的。通過這樣的測試，可以有效幫助制造商了解其產(chǎn)品在實(shí)際使用過程中可能會面臨的挑戰(zhàn)，并據(jù)此采取相應(yīng)措施改進(jìn)生產(chǎn)工藝或者調(diào)整配方設(shè)計(jì)，從而提高最終產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有采用軟包裝材料并且在其表面上施加了印墨或涂層的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于保障醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)物品的質(zhì)量具有重要意義。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0681.6-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價(jià)_第1頁
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文檔簡介

ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06816—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第6部分軟包裝材料上印墨和

:

涂層抗化學(xué)性評價(jià)

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part6Evaluationofchemicalresistanceofrintedinksand

:p

coatingsonflexiblepackagingmaterials

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06816—2011

.

前言

無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法分為個(gè)部分

YY/T0681《》10:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層牢固性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗(yàn)

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06816。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分修改采用軟包裝材料上印刷墨跡和涂層耐化學(xué)性評

YY/T0681ASTMF2250—03《

價(jià)主要為編輯性修改

》,。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人張麗梅董丹丹于曉慧李安國

:、、、。

Ⅰ

YY/T06816—2011

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第6部分軟包裝材料上印墨和

:

涂層抗化學(xué)性評價(jià)

1范圍

的本部分描述了印墨印刷上層的覆蓋漆或涂層化學(xué)接觸承受能力的評價(jià)程序可能

YY/T0681、。

與包裝接觸的典型化學(xué)物質(zhì)包括水乙醇酸等對于特殊的化學(xué)品其方法的選擇以及測量結(jié)果的確

、、。,

定與用戶討論協(xié)商確定本部分所列的各種方法提供了對測量方法和收集信息的建議

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3意義和使用

31包裝材料在其壽命周期內(nèi)可能會接觸到如水乙醇酸等的化學(xué)品如果包裝材料預(yù)期與化學(xué)品

.、、。

接觸接觸后印墨或涂層不降解軟化或溶解十分重要

,,。

32本部分包括的試驗(yàn)適用于設(shè)計(jì)成對某一特定化學(xué)品穩(wěn)定的有印刷和有涂層材料的表面

.。

33供試化學(xué)品宜與有印刷和或有涂層的基質(zhì)相容即不損壞或降解

./(,)。

34本部分詳述了四個(gè)方法這些方法的嚴(yán)格程度從方法到方法逐步提高宜根據(jù)預(yù)期的接觸

.。AD。

類型來選擇方法例如預(yù)期偶然接觸如把化學(xué)品潑灑或潑濺到材料表面上使用傾注法方法

。,()(A)。

當(dāng)期望耐化學(xué)性取決于預(yù)期的接觸水平或擦拭水平時(shí)分別使用方法或方法方法表示

(B)(C),BC。D

化學(xué)品和材料持續(xù)接觸并需要有耐化學(xué)性例如包裝在一定時(shí)間內(nèi)被浸入化學(xué)品中并受擦拭

(,)。

35本部分不涉及可接受準(zhǔn)則這需要產(chǎn)品的供需雙方根據(jù)預(yù)期的接觸類型共同商定

.,。

4儀器

41方法A的儀器

.

411能夾持材料使其傾斜約的平面以便使供試化學(xué)品流下

..45°,。

412裝供試化學(xué)物的小型傾注容器或注射器

..。

42方法B的儀器

.

421平面玻璃其大小能蓋住

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