YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

犐犆犛１１．０４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

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醫(yī)用電氣設備第１４部分：安全通用要求

并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

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（ＩＥＣ６０６０１１４：２０００，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

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前言

本并列標準等同采用ＩＥＣ６０６０１１４：２０００《醫(yī)用電氣設備第１４部分：安全通用要求并列標準：

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》。

本并列標準是ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）通用標準的并列標準。

本并列標準的附錄ＡＡＡ為規(guī)范性附錄，附錄ＢＢＢ、附錄ＣＣＣ、附錄ＤＤＤ、附錄ＥＥＥ、附錄ＦＦＦ均

為資料性附錄。

本并列標準由全國醫(yī)用電器設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本并列標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家武漢醫(yī)用超

聲波儀器質量監(jiān)督檢測中心。

本并列標準主要起草人：杜、馬莉、忙安石、鄭建。

Ⅰ

書

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引言

計算機在醫(yī)用電氣設備中的使用日益增多，常常起著與安全密切相關的作用。計算機應用技術在

醫(yī)用電氣設備的運用使系統(tǒng)的復雜程度僅次于醫(yī)療設備的診斷和（或）治療的對象———患者的生理系

統(tǒng)。這種復雜性意味著系統(tǒng)性失效可能超出通過實際可以接受的測試限來判定的能力。相應地，本安

全標準超出了對已有醫(yī)用電氣設備的傳統(tǒng)測試和評定；本安全標準包括對醫(yī)療器械開發(fā)過程的要求。

成品測試本身不能充分說明復雜醫(yī)用電氣設備的安全性。

本文件是通用標準的并列標準。它要求遵循某一過程，并產生該過程的記錄來支持帶有可編程電

子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備的安全。風險管理和開發(fā)生存周期的概念是標準的基礎，而這些概念對于開

發(fā)那些不帶有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備同樣是具有價值的。

針對要處理的任務，本標準的有效應用要求如下的能力：

———特定的醫(yī)用電氣設備應用中應著重考慮的安全因素；

———醫(yī)用電氣設備的開發(fā)過程；

———安全性保證方法；

———風險分析和風險控制的技能。

Ⅱ

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醫(yī)用電氣設備第１４部分：安全通用要求

并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

第一篇概述

１適用范圍、目的及與其他標準的關系

１．２０１范圍

本并列標準適用于帶有可編程電子子系統(tǒng)（ＰＥＳＳ）的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)［以下簡稱為可

編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ＰＥＭＳ）］的安全要求。

注：某些帶有軟件并用于醫(yī)用目的的系統(tǒng)超出了本并列標準的范圍，例如：許多醫(yī)用信息系統(tǒng)。識別要素（準則）

為：該系統(tǒng)是否滿足ＧＢ９７０６．１—２００７中２．２．１５關于醫(yī)用電氣設備的定義或ＧＢ９７０６．１５—２００８中２．２０１中

關于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的定義。

１．２０２目的

本并列標準規(guī)定了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設計過程中的要求。本并列標準也作為專用標準要求的基

礎，包括作為降低和管理風險目的的安全要求指南。本并列標準面向：

ａ）認證機構；

ｂ）制造商；

ｃ）專用標準編制人員。

本標準涵蓋：

ｄ）需求規(guī)格說明；

ｅ）體系結構；

ｆ）詳細設計與實現，包括軟件開發(fā)；

ｇ）修改；

ｈ）驗證和確認；

ｉ）標記和隨機文件。

本標準沒有涵蓋部分：

ｊ）硬件制造；

ｋ）軟件復制；

ｌ）安裝與交付使用；

ｍ）操作和維護；

ｎ）退出使用。

１．２０３與其他標準的關系

１．２０３．１犌犅９７０６．１

對于醫(yī)用電氣設備而言，本并列標準是對ＧＢ９７０６．１的補充。

當單獨或聯合引