標準解讀

《YY/T 0935-2014 CT造影注射裝置專用技術條件》是一項針對CT造影注射裝置的技術標準，其主要目的是規(guī)范這類醫(yī)療設備的設計、制造以及性能要求。根據(jù)該標準，CT造影注射裝置應滿足一系列特定的技術指標和安全要求，以確保在臨床使用中的有效性和安全性。

首先，標準定義了CT造影注射裝置的基本結構與組成，包括但不限于注射泵、控制單元、顯示界面等關鍵部件。對于這些組件，文件詳細規(guī)定了它們的功能特性、操作方式及相互之間的連接關系，旨在保證整個系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。

其次，在性能方面，《YY/T 0935-2014》設定了關于流速準確性、壓力限制功能等多個方面的具體參數(shù)。例如，對于流速精度有明確的要求，確保實際輸出量與設定值之間保持在允許誤差范圍內；同時，還強調了對過壓保護機制的設置，防止因意外情況導致患者受傷或設備損壞。

此外，考慮到醫(yī)療環(huán)境中可能存在多種液體介質（如不同濃度的對比劑），本標準也特別關注到了材料兼容性問題。它要求所有直接接觸藥液的部分必須選用符合生物相容性測試合格的材質制成，并且能夠耐受常規(guī)消毒處理而不影響其物理化學性質。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 0935-2014CT造影注射裝置專用技術條件_第1頁
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0935—2014

CT造影注射裝置專用技術條件

ParticularspecificationsforCTinjector

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0935—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標準主要起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所深圳市信冠機電有限公司深圳安科高技術股份有

:、、

限公司

。

本標準主要起草人金玉博鐘鼎蘇銀海波

:、、。

Ⅰ

YY/T0935—2014

CT造影注射裝置專用技術條件

1范圍

本標準規(guī)定了射線計算機體層攝影造影注射裝置以下簡稱注射裝置術語和定義分類

CT(X)(:)、

和組成要求和試驗方法

、。

本標準適用于注射裝置本標準不涉及注射裝置專用的一次性針筒等附件

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用射線設備術語和符號

GB/T10149—1988X

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0076—1992

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

YY/T0708—20091-4::

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T10149—1988。

31

.

CT增強掃描CTcontrastenhancedscan

向血管內注射造影劑后進行的掃描

CT。

32

.

CT造影注射裝置CTinjector

按照設定的注射速率和注射劑量將造影劑注入人體的裝置

。

33

.

注射頭injectorhead

注射推動機構及安裝配套針筒的接口部件

。

34

.

注射速率flowrate

單位時間內注射造影劑的劑量

。

單位毫升每秒

:,mL/s

35

.

最大注射壓力maximuminje

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