標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0217.1-1995 口服液灌裝聯(lián)動線》是一項針對口服液灌裝生產(chǎn)線的標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了該類設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝以及驗收的基本要求。標(biāo)準(zhǔn)中明確了口服液灌裝聯(lián)動線應(yīng)具備的功能性、安全性及衛(wèi)生性要求，確保生產(chǎn)過程符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，口服液灌裝聯(lián)動線需包括但不限于以下組件：洗瓶機、隧道式滅菌干燥機、灌裝加塞機等，并且這些組件之間能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)自動化操作。對于各部分設(shè)備的具體技術(shù)參數(shù)也有詳細(xì)說明，比如洗瓶機需要達(dá)到的清潔度標(biāo)準(zhǔn)、灌裝精度誤差范圍等。

此外，《YY 0217.1-1995》還特別強調(diào)了整條生產(chǎn)線的安全防護(hù)措施，如設(shè)置緊急停止按鈕、安全門聯(lián)鎖裝置等，以保障操作人員的人身安全。同時，也對材料的選擇提出了嚴(yán)格要求，所有與藥品直接接觸的部分必須使用無毒、耐腐蝕且易于清洗消毒的材質(zhì)制成。

在安裝調(diào)試階段，標(biāo)準(zhǔn)指出企業(yè)應(yīng)該按照制造商提供的指導(dǎo)手冊進(jìn)行正確安裝，并通過試運行來驗證系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。最后，在正式投入使用前還需經(jīng)過相關(guān)部門或機構(gòu)的專業(yè)驗收，確認(rèn)滿足各項指標(biāo)后方可開始批量生產(chǎn)。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實施
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YY 0217.1-1995口服液灌裝聯(lián)動線_第1頁
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YY 0217.1-1995口服液灌裝聯(lián)動線-免費下載試讀頁

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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0217.1－1995口服液灌裝聯(lián)動線1995-12-22發(fā)布1996-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0217.1-1995口服液灌裝聯(lián)動線主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服液灌裝聯(lián)動線的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法和檢驗規(guī)則等本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服液灌裝聯(lián)動線(以下簡稱灌裝線）該產(chǎn)品主要適用于口服液洗瓶、烘干、滅菌、灌裝、軋蓋。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB5226，機床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB6168層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)GB10111利用隨機數(shù)股子進(jìn)行隨機抽樣的方法YY0056管制口服液瓶YY0131口服液瓶斯拉鋁蓋YY/T0216制藥機械產(chǎn)品型號編制方法3產(chǎn)品分類號表示方法灌裝線的型號表示方法應(yīng)符合YY/T0216的規(guī)定?？诳诟倪M(jìn)設(shè)計順序號（A.B·…·.)主要參數(shù)：生產(chǎn)能力(瓶/h)/口服液瓶規(guī)格(mL)品型式及特征代號：表示聯(lián)動線產(chǎn)品功能代號：表示口服液劑機械型號示例：YLX8000/10C第三次改進(jìn)設(shè)計10mL灌裝量每小時8000瓶的口服液灌裝聯(lián)動線3.2型式聯(lián)動線由以下各部分構(gòu)成：口服液瓶清洗機；b滅菌干燥機；C灌裝軋蓋機;單機間銜接機構(gòu)；國家醫(yī)藥

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