標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0816-2010 外科植入物 縫合及其他外科用柔性金屬絲》是一項針對用于醫(yī)療領(lǐng)域的縫合及其它外科用途的柔性金屬絲制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品的材料要求、尺寸規(guī)格、性能指標(biāo)、試驗方法以及包裝和標(biāo)志等方面的內(nèi)容，旨在確保這些產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

對于材料方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了可用于制造外科用柔性金屬絲的材質(zhì)類型，并對每種材質(zhì)的化學(xué)成分做出了具體要求。此外，還對外科用柔性金屬絲的直徑范圍、長度等物理尺寸進行了限定，以滿足不同手術(shù)操作的需求。

性能要求部分涵蓋了力學(xué)性能（如抗拉強度）、耐腐蝕性等多個方面，通過設(shè)定嚴(yán)格的技術(shù)參數(shù)來保證產(chǎn)品能夠承受預(yù)期使用條件下的各種應(yīng)力而不發(fā)生失效。為了驗證這些性能是否達(dá)標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)也提供了相應(yīng)的測試方法指導(dǎo)，包括但不限于彎曲試驗、斷裂伸長率測定等。

關(guān)于包裝與標(biāo)識，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了正確標(biāo)記的重要性，比如應(yīng)清晰標(biāo)注制造商信息、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容；同時對包裝材料的選擇也有特定要求，目的是保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境影響，保持其無菌狀態(tài)直至最終使用。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0816-2010外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0816—2010

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

Implantsforsurgery—Malleablewiresforuseassuturesandother

surgicalapplications

(ISO10334:1994,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

YY/T0816—2010

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

201112

*

書號

:155066·2-22760

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0816—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲

ISO10334:1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國

ISO10334:1994,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———ISO5832-1ISO5832-1:1987;

用代替了

———ISO5832-2ISO5832-2:1993;

用代替了

———YY/T0605.5ISO5832-5:1993;

用代替了

———ISO5832-9ISO5832-9:1992;

用代替了

———YY/T0640ISO6018:1987;

用代替了

———GB/T228ISO6892:1984;

用代替了

———GB/T239ISO7800:1984;

用代替了

———GB/T238ISO7801:1984;

用代替了

———ASTMF86ASTMF86-91。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李沅付瑞芝張路

:、、。

Ⅰ

YY/T0816—2010

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于縫合或者其他形式的外科手術(shù)中組織和植入物固定用柔性金屬絲的尺寸和機械

性能及試驗方法機械性能包括抗拉強度伸長率抗彎曲和抗扭轉(zhuǎn)損毀的能力

。、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及表面拋光

。

注1金屬絲在扭轉(zhuǎn)和打結(jié)的情況下不應(yīng)斷裂其表面也不應(yīng)出現(xiàn)壓裂裂紋或裂縫

:,、。

注2金屬絲可能會和其他植入物同時使用在這種情況下組成為和的不銹鋼金屬絲參見只能

:。,DE(ISO5832-1)

和相應(yīng)不銹鋼的植入物共同使用同樣的使用高氮不銹鋼制成的金屬絲也只能和其他高氮不銹鋼植入物共

;,

同使用這樣做是為了減少金屬絲和其他植入物之間可能產(chǎn)生的電偶腐蝕

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

金屬材料線材反復(fù)彎曲試驗方法

GB/T238(GB/T238—2002,ISO7801:1984,IDT)

金屬線材扭轉(zhuǎn)試驗方法

GB/T239(GB/T239—1999,eqvISO7800:1984)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

ISO5832-99:(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part9:Wroughthighnitrogenstainlesssteel)

金屬外科植入物的表面處理及標(biāo)記

ASTMF86(Stand

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