標準解讀
《YY/T 0934-2014 醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項行業(yè)標準,主要針對醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器(簡稱“動態(tài)平板探測器”)的技術要求、試驗方法及檢驗規(guī)則等方面進行了規(guī)定。該標準適用于直接或間接轉換型的動態(tài)平板探測器,這些設備廣泛應用于放射診斷領域,如數(shù)字胃腸造影系統(tǒng)、C臂機等。
根據(jù)此標準,動態(tài)平板探測器需滿足一系列性能指標的要求,包括但不限于空間分辨率、低對比度分辨率、灰階特性、均勻性以及噪聲水平等。其中,空間分辨率是指在一定條件下能夠區(qū)分兩個相鄰物體最小距離的能力;低對比度分辨率則反映了探測器識別細微密度差異的能力;而灰階特性則是指從最黑到最白之間可以顯示的不同亮度層次數(shù)量,這對于圖像質(zhì)量至關重要。
此外,《YY/T 0934-2014》還詳細描述了如何對上述各項性能參數(shù)進行測試的方法,并提出了相應的合格判據(jù)。例如,在測量空間分辨率時,需要使用特定模式的測試卡作為輸入信號源;對于噪聲水平的評估,則可能涉及到多次重復曝光后統(tǒng)計分析結果的標準偏差計算。
標準中也包含了關于產(chǎn)品標簽、說明書編寫指導原則等內(nèi)容,確保制造商提供給用戶的信息準確無誤且易于理解。通過遵循這些規(guī)范,有助于提高醫(yī)療影像設備的安全性和有效性,保障患者健康權益。
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文檔簡介
ICS1104050
C43..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T0934—2014
醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器
DynamicdigitalmedicalX-rayimagedetectors
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器
YY/T0934—2014
*
中國標準出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
201410
*
書號
:155066·2-27277
版權專有侵權必究
YY/T0934—2014
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用線設備及用具標準化分技術委員會
X(SAC/TC10/
歸口
SC1)。
本標準起草單位北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗所
:、。
本標準主要起草人樊小敏劉楊盧金明侯耀芳
:、、、。
Ⅰ
YY/T0934—2014
醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器
1范圍
本標準規(guī)定了醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化射線影像探測器的術語和定義組成要求試驗方法檢驗規(guī)則
X、、、、、
標志標簽說明書和包裝運輸貯存
、、、、。
標準適用于醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化射線影像探測器
X。
本標準不適用于
:
乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器
———;
計算機體層攝影用探測器
———;
僅具有單次曝光成像功能的探測器
———;
影像增強器成像系統(tǒng)
———。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
醫(yī)用射線設備術語和符號
GB/T10149—1988X
醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法
YY/T0291—2007
醫(yī)用診斷射線設備測定特性用輻射條件
YY/T0481—2004X
醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY0505—20121-2::
醫(yī)用電氣設備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的測
YY/T0590.3—2011-X1-3:
定動態(tài)成像用探測器
醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
YY/T0708—20091-4::
數(shù)字化醫(yī)用射線攝影系統(tǒng)專用技術條件
YY/T0741—2009X
醫(yī)用射線設備包裝運輸和貯存
YY/T1099—2007X、
3術語和定義
中界定的以及下列術語和定義適用
GB/T10149—1988、YY/T0741—2009、YY/T0590.3—2011
于本文件
。
31
.
醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器dynamicdigitalmedicalX-rayimagedetectors
對射線透視和序列攝影產(chǎn)生的影像進行空間采樣后實時將光量子形式的影像信息轉換為數(shù)字
X,
化電子形式的影像信息的轉換器
。
32
.
劑量線性范圍lineardoserange
在給定射線入
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