YY/T 0481-2004醫(yī)用診斷X射線設(shè)備 測(cè)定特性用輻射條件

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0481-2004/IEC61267:1994醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件MedicaldiagnosticX-rayequipmentRadiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics(IEC61267:1994.IDT)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0481-2004/IEC61267：1994三前言1范圍和目的1.1·范圍1.2·日的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)3.1要求的程度3.2術(shù)語(yǔ)的使用3.3定義的術(shù)語(yǔ)通用方面——4調(diào)整程序4.1·標(biāo)準(zhǔn)輻射條件4.2建立標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的調(diào)整程序4.3輻射探測(cè)器5標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR5.1目的5.2特性5.3·說(shuō)明5.4試驗(yàn)設(shè)備5.55·標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR的產(chǎn)生和驗(yàn)證6標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA6.1日的6.26.3·說(shuō)明6.4試驗(yàn)設(shè)備6.5·標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA的產(chǎn)生和驗(yàn)證7標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQN7.1日的7.2特性7.3說(shuō)明7.4試驗(yàn)設(shè)備(光闌）7.5標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQN的產(chǎn)生8標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQB8.1目的……………8.21C8.3說(shuō)明·108.4試驗(yàn)設(shè)備(光闌)…108.5標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQB的產(chǎn)生109標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQN-M……11

YY/T0481-2004/IEC61267:19949.1的…………………·9.2特性………·9.39.4試驗(yàn)設(shè)備（光闌)9.5·標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQN-M的產(chǎn)生10標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQB-M10.1日的10.2特性10.3說(shuō)明10.4試試驗(yàn)設(shè)備（光闌）…………10.5·標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQB-M的產(chǎn)生附錄B（資料性附錄）理由說(shuō)明·附錄C（資料性附錄）醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的應(yīng)用圖1獲得標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR2到RQR10的測(cè)量布置圖2獲得標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA2到RQA10的測(cè)量布置圖3應(yīng)用輻射條件RQN2到RQN10的測(cè)量布置圖4應(yīng)用輻射條件RQB2到RQB10的測(cè)量布置圖5應(yīng)用輻射條件RQN-M的測(cè)量布置圖6應(yīng)用輻射條件RQB-M的測(cè)量布置圖7建立標(biāo)準(zhǔn)輻射條件的調(diào)整程序表1標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR2至RQR10的特性表2獲得標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR2至RQR10的參數(shù)表3標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA2至RQA10的特性表4獲得標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQA2至RQA10的參數(shù)

YY/T0481-2004/IEC61267:1994為了測(cè)定輔助設(shè)備的特性、性能或狀況，或獲得適用于物理和醫(yī)用試驗(yàn)的輻射束，而建立幾套定義明確的輻射條件，可在許多情況下提供一個(gè)重要判定手段從規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)觀點(diǎn)的需要：-能有在國(guó)際上通用的,用于規(guī)范X射線設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)的適用而又意義明確的輻射條件；提提供一個(gè)協(xié)調(diào)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：為為制造商、使用者、患者和健康保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的需要，提供統(tǒng)一的描述和測(cè)定X射線設(shè)備性能的幾套輻射條件(即一個(gè)輻射條件庫(kù))：-解決制造商、使用者、管理機(jī)構(gòu)之間的交流問(wèn)題，填補(bǔ)國(guó)際上認(rèn)可的解釋和測(cè)試方法的空缺從應(yīng)用觀點(diǎn)來(lái)看，幾套普遍可接受的輻射條件概括說(shuō)來(lái)，可用于：由制造商進(jìn)行的質(zhì)量控制試驗(yàn)；安裝和驗(yàn)收試驗(yàn)；試驗(yàn)裝置的校準(zhǔn)；-定型試驗(yàn)(如果需要)；規(guī)范管理機(jī)構(gòu)和測(cè)試所進(jìn)行的檢查和測(cè)試；在物理實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室所做的物理和醫(yī)療的研究；有關(guān)設(shè)備特性的測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)輻射條件還可能使?jié)撛诘氖褂谜呤芤?例如：-X射線設(shè)備的制造商：X射線測(cè)試設(shè)備的制造商;研究實(shí)驗(yàn)室；檢測(cè)所；使用者：政府管理機(jī)構(gòu)：服務(wù)機(jī)構(gòu)；標(biāo)準(zhǔn)化組織。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC61267:1994《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備——測(cè)定特性用輻射條件》.本標(biāo)準(zhǔn)一些條款需要附加信息.這些信息在名為“理由說(shuō)明”的附錄B中給出，標(biāo)準(zhǔn)中的條和分條名稱的左邊有星號(hào)的條表明提供有附加信息附錄C給出在醫(yī)療領(lǐng)域所有標(biāo)準(zhǔn)輻射條件應(yīng)用的綜合調(diào)查。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄.附錄B、附錄C為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所,沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：高兵、黃愛(ài)和、李寶良、王志強(qiáng)

YY/T0481-2004/IEC61267:1994醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件范圍和目的范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備系統(tǒng)或部件的特性測(cè)定試驗(yàn)程序,該程序要求定義明確的輻射條件。除了乳腺攝影外，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于為了改善輻射束的特性而特意選用輻射吸收元素的不連續(xù)性的情況(例如用稀土濾過(guò)板)。有屏片系統(tǒng)的速度測(cè)量不包括在本標(biāo)準(zhǔn)中考慮。這個(gè)主題將由一份IS〇標(biāo)準(zhǔn)概括。1.2·目的本標(biāo)準(zhǔn)涉及用什么輻射條件產(chǎn)生輻射束的方法.這些輻射條件皆為測(cè)試試驗(yàn)室或制造廠通常用來(lái)測(cè)定醫(yī)用診斷X射線設(shè)備特性的常用測(cè)試條件。例如那些源于X射線管組件輻射條件或那些模擬源于患者出射面的輻射條件對(duì)輻射條件較為完整的技術(shù)說(shuō)明多數(shù)由輻射束頻譜分布給出,既然常用X射線頻譜特性的測(cè)量比較困難，本標(biāo)準(zhǔn)以一個(gè)改進(jìn)的半價(jià)層技術(shù).或適用時(shí).相關(guān)體模的明確的幾何條件來(lái)表達(dá)輻射條件。本標(biāo)準(zhǔn)描述了兩種輻射條件.即在較好近似情況下可忽略散射輻射的一次輻射條件(RQR和RQA)和為了患者模擬包含散射輻射的輻射條件（RQN、RQB、RQN-M和RQB-M)。在有散射輻射的情況下,明確用一次輻射和散射輻射的比值來(lái)表示的X射線輻射特性是很重要的,該比值依賴任一附加濾過(guò)板或體模的位置與性質(zhì)。因此.在這樣的輻射束下測(cè)量空氣比釋動(dòng)能顯然需要仔細(xì)考慮。第5章和第6章所涉及的輻射條件基本不考電散射輻射.由于這些輻射條件的空間均勻性應(yīng)用距離不會(huì)對(duì)輻射條件有很大影響，這些輻射條件被稱為輻射質(zhì)量?！さ?章所涉及的輻射條件源于X射線管組件的輻射束。這種輻射條件可用于有關(guān)設(shè)備衰減性能的測(cè)定，第6章所涉及輻射條件的輻射束源于一個(gè)被照射物體，該物體為在下列條件下模擬一個(gè)患者：該輻射束中散射輻射的影響不顯著：精確地模擬源于患者輻射束頻譜分布不是先決條件第7、8、9和10章所涉及的是考慮到散射輻射的輻射條件,這些輻射條件由用適合的方法限制·第7章所涉及的測(cè)量安排基本上結(jié)合第8章RQB的輻射條件用于測(cè)量散射輻射探測(cè)信號(hào)極小的輻射條件和所謂窄束條件?！さ?章所涉及的輻射條件用于測(cè)量散射輻射探測(cè)信號(hào)較大的輻射條件即所謂寬束條件第9章所涉