YY/T 0734.4-2016清洗消毒器第4部分：對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07344—2016

.

清洗消毒器

第4部分對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行

:

濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

Washer-disinfectors—Part4Reuirementsandtestsforwasher-disinfectors

:q

emlointhermaldisinfectionfornon-invasivemedicaldevicesetc.

pyg,

(ISO15883-6:2011,Washer—disinfectors—Part6:Requirementsandtestsfor

washer-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-invasive,

non-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment,NEQ)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0734.4—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)志與說明書

6……………3

包裝運(yùn)輸貯存

7、、…………………………4

Ⅰ

YY/T0734.4—2016

前言

清洗消毒器分為個(gè)部分

YY/T0734《》5:

第部分通用要求術(shù)語和試驗(yàn)

———1:、;

第部分對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

———2:;

第部分對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

———3:;

第部分對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

———4:;

第部分對(duì)畏熱的非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

———5:。

本部分為的第部分

YY/T07344。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與清洗消毒器第部分對(duì)非介入式非關(guān)鍵醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備進(jìn)

ISO15883-6:2011《6:、

行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)英文版的一致性為非等效

》()。

本部分與的主要差異有

ISO15883-6:2011:

調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式

———;

增加了本部分的第章和第章的內(nèi)容并補(bǔ)充了部分試驗(yàn)方法

———67,;

刪除了與第部分重復(fù)的術(shù)語如清洗溫度清洗溫度范圍等等內(nèi)容

———2(、);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則相關(guān)的附錄

———A。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司國(guó)家食品藥品

:、、

監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心昆山市超聲儀器有限公司

、。

本部分主要起草人黃秀蓮?fù)鹾槊羟楞y劉振健

:、、、。

Ⅲ

YY/T0734.4—2016

清洗消毒器

第4部分對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行

:

濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器的特殊要求此

YY/T0734。

類清洗消毒器可確保通過清潔和濕熱消毒達(dá)到消毒保證水平A值不低于同時(shí)清洗過程關(guān)鍵

(060)。,

工藝參數(shù)的自動(dòng)記錄不要求獨(dú)立的記錄系統(tǒng)

。

本部分要求與中規(guī)定的通用要求合并使用

YY/T0734.1—2009。

本部分要求的清洗消毒器適用于非介入式即非穿透皮膚或非接觸黏膜表面等復(fù)用醫(yī)療器械的

(,)

清洗和消毒

。

本部分的要求不適用于范圍中定義的清洗消毒器也不適用于內(nèi)鏡

YY/T0734.2、YY/T0734.3,

清洗消毒器本部分規(guī)定進(jìn)行處理的醫(yī)療器械不包括動(dòng)力器械管腔器械和其他介入器械

,、。

注對(duì)負(fù)載的濕熱消毒可以通過熱水漂洗暴露于蒸汽中或兩者的組合來實(shí)現(xiàn)

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

清洗消毒器第部分通用要求術(shù)語定義和試驗(yàn)

YY/T0734.1—20091:、

清洗消毒器第部分對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求

YY/T0734.22:

和試驗(yàn)

清洗消毒器第部分對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和

YY/T0734.33:

試驗(yàn)