標準解讀

《YY/T 0345.1-2011 外科植入物 金屬骨針 第1部分：材料和力學(xué)性能要求》是針對外科手術(shù)中使用的金屬骨針制定的一份標準文件。該標準詳細規(guī)定了用于制造金屬骨針的材料選擇及其必須滿足的基本力學(xué)性能指標，旨在確保這些醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

根據(jù)標準內(nèi)容，對于材料的選擇方面，明確了可接受的金屬材質(zhì)類型，包括但不限于不銹鋼、鈦合金等，并對每種材料的具體化學(xué)成分范圍做出了嚴格限定。此外，還特別強調(diào)了材料的生物相容性要求，即所選用的材料不應(yīng)引起人體不良反應(yīng)或毒性作用。

在力學(xué)性能方面，《YY/T 0345.1-2011》設(shè)定了多項測試方法及合格標準來評估產(chǎn)品的機械強度、韌性以及其他物理特性。例如，通過拉伸試驗測定抗拉強度與延伸率；利用彎曲實驗檢查樣品在外力作用下的變形能力；以及進行疲勞測試以確定其長期使用條件下的耐久度等。所有這些測試都是為了保證最終產(chǎn)品能夠承受預(yù)期工作環(huán)境下的各種應(yīng)力而不發(fā)生失效。

此外，該標準還涵蓋了表面處理的相關(guān)規(guī)定，如涂層厚度、硬度等參數(shù)，這些都是影響骨針使用壽命及與骨骼結(jié)合效果的重要因素。通過遵循本標準的規(guī)定，制造商可以生產(chǎn)出符合國際水平的安全可靠的金屬骨針產(chǎn)品。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0345.1-2020
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0345.1-2011外科植入物金屬骨針第1部分：材料和力學(xué)性能要求_第1頁
YY/T 0345.1-2011外科植入物金屬骨針第1部分：材料和力學(xué)性能要求_第2頁
YY/T 0345.1-2011外科植入物金屬骨針第1部分：材料和力學(xué)性能要求_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T03451—2011

部分代替.

YY0345—2002

外科植入物金屬骨針

第1部分材料和力學(xué)性能要求

:

Implantsforsurgery—Skeletalpinsandwires—

Part1Materialandmechanicalreuirements

:q

(ISO5838-1:1995,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03451—2011

.

前言

外科植入物金屬骨針分為三個部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力學(xué)性能要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03451。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

外科植入物金屬骨針自實施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬骨

《》,YY0345—2002《

針企業(yè)可根據(jù)本標準和骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件制定企

》。YY0341—2002《》

業(yè)標準

。

外科植入物金屬骨針與骨接合植入物金屬骨針的主要區(qū)別

《》YY0345—2002《》:

中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而新標準中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料

———YY0345—2002,、,

因此新標準的適用范圍更廣

;

中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng)而新標準中具體分為斯氏針和克氏針區(qū)分更

———YY0345—2002,,

為明確

;

中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強度而新標準中按照材料尺寸的不同細化了

———YY0345—2002,、

金屬骨針的力學(xué)性能要求并增加了斷后伸長率的要求

,;

中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍新標準中的尺寸更為詳盡并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻譯法修改采用外科植入物金屬骨針第部分材料和力學(xué)性

ISO5838-1:1995《1:

能要求

》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國

ISO5838-1:1995,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T228ISO6892:1984;

用代替了

———GB4234ISO5832-1:1987;

用代替了

———GB23102ISO5832-11:1994;

用代替了

———YY/T0605.5ISO5832-5:1993;

用代替了

———YY/T0605.6ISO5832-6:1980;

用代替了

———YY/T0605.7ISO5832-7:1994;

用代替了

———YY/T0605.8ISO5832-8;

用代替了

———ISO5832-2ISO5832-2:1993。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心常州市康輝醫(yī)療器械

:、

有限公司

。

本部分主要起草人張晨馬春寶李楠張文惠殷卓杜軍丁偉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T03451—2011

.

外科植入物金屬骨針

第1部分材料和力學(xué)性能要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用金屬骨針的材料和力學(xué)性能要求不包括用于捆綁和纏繞

YY/T0345,

的金屬絲

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb(GB23102—2008,ISO5832-11:

1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

YY/T0605.88:-----(YY/T0605.8—

2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-2

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