YY/T 0734.5-2020清洗消毒器第5部分：對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07345—2020

.

清洗消毒器第5部分對不耐高溫的

:

非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的

清洗消毒器要求和試驗

Washer-disinfectors—Part5Reuirementsandtestsfor

:q

washer-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfor

non-invasivenoncriticalthermolabilemedicaldevices

,

(ISO15883-7:2016,Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsfor

washerdisinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-invasive,

noncriticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment,MOD)

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

清洗消毒器第5部分對不耐高溫的

:

非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的

清洗消毒器要求和試驗

YY/T0734.5—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20204

*

書號

:155066·2-34738

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T07345—2020

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前言

清洗消毒器分為以下個部分

YY/T0734《》5:

第部分通用要求和試驗

———1:;

第部分對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———2:;

第部分對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———3:;

第部分對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———4:;

第部分對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T07345。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用對非介入性非關(guān)鍵不耐高溫醫(yī)療器械和保

ISO15883-7:2016《、、

健設(shè)備采用化學(xué)消毒的清洗消毒器的要求和測試

》。

本部分與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本部分與

ISO15883-7:2016,AISO15883-7:

的章條編號對照一覽表

2016。

本部分與相比存在技術(shù)差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位

ISO15883-7:2016,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)差異及其原因一覽表

(|),B。

本部分還做了下列編輯性修改

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

刪除了的附錄

———ISO15883-7:2016A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所山東威高集

:、、

團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

。

本部分主要起草人陳琨邢立鏞孫名強洪梓祥王毅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T07345—2020

.

清洗消毒器第5部分對不耐高溫的

:

非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的

清洗消毒器要求和試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器的特殊

YY/T0734

要求及其試驗方法

。

注這些醫(yī)療器械通常為低風(fēng)險醫(yī)療器械如病床手術(shù)臺輪椅等

:,、、。

本部分要求與中規(guī)定的通用要求合并使用

YY/T0734.1—2018。

本部分要求的清洗消毒器適用于對非介入不耐高溫的可重復(fù)使用醫(yī)療器械在一個周期內(nèi)進(jìn)行清

、,

潔和化學(xué)消毒的清洗消毒器的特殊要求包括清潔和消毒的性能要求以及有可能會用到元器件和附件

,,

的要求

。

本部分的要求不適用于和范圍中定義的

YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4GB/T35267

清洗消毒器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T19973.11:

(GB/T19973.1—2015,ISO11737-1:2006,IDT)

內(nèi)鏡清洗消毒器

GB/T35267(GB/T35267—2017,ISO15883-4:2008,NEQ)

清洗消毒器第部分通用要求和試驗

YY/T0734.1—20181:(ISO15883-1:2006+AMD1:

2014,MOD)

清洗消毒器第部分對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要

YY/T0734.44:

求和試驗

(YY/T0734.4—2016,ISO15883-6:2011,NE