YY 0326.1-2002一次性使用離心式血漿分離器 第1部分:血漿分離杯

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0326.1—2002一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart1:Centrifugebowl2002-01-07發(fā)布2002-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0326.1-2002前·次性使用離心式血漿分離器由血漿分離杯、血漿管路和YY0328規(guī)定的采血器三部分組成,與離心式自動血漿采集機(jī)配套使用，供采集、分離人體血漿并還輸血細(xì)胞。（Y0326的總標(biāo)題是一次性使用離心式血漿分離器.包括以下部分：第1部分：血漿分離杯第2部分：血漿管路本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市血液中心、國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：上海希力醫(yī)業(yè)有限公司、四川省南格爾醫(yī)用器具有限公司、西安正源高分子制品有限責(zé)任公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：潘麗華、由少華、孫健芳、施燕平、張強(qiáng)、姜躍琴、魯安松、

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.1-2002PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart1:Centrifugebowl1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器組件血漿分離杯（以下簡稱分離杯)的要求.以保證與所配套的離心式自動血漿采集機(jī)相適應(yīng)，與血漿管路相適應(yīng)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂.使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T2828-—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存YY0326.2—2002一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路通用要