標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0326.1-2002 一次性使用離心式血漿分離器 第1部分:血漿分離杯》是一項針對用于血液成分分離過程中的一次性使用的離心式血漿分離器中血漿分離杯的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血漿分離杯的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存的要求，旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，血漿分離杯需滿足一定的物理性能指標(biāo)，比如耐壓能力、密封性等，以保證在實際應(yīng)用中能夠穩(wěn)定工作而不發(fā)生泄漏或破裂等情況。此外，對于材料的選擇也有明確要求，強調(diào)所用材料必須對人體無害，并且具有良好的生物相容性，確保不會引起患者過敏或其他不良反應(yīng)。

標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)描述了如何通過一系列特定的測試來驗證產(chǎn)品是否符合上述要求，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、強度測試等。這些測試方法為制造商提供了具體的操作指南，同時也為監(jiān)管機構(gòu)提供了評估依據(jù)。


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  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0326.1-2002一次性使用離心式血漿分離器 第1部分:血漿分離杯_第1頁
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文檔簡介

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0326.1—2002一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart1:Centrifugebowl2002-01-07發(fā)布2002-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0326.1-2002前·次性使用離心式血漿分離器由血漿分離杯、血漿管路和YY0328規(guī)定的采血器三部分組成,與離心式自動血漿采集機配套使用，供采集、分離人體血漿并還輸血細(xì)胞。（Y0326的總標(biāo)題是一次性使用離心式血漿分離器.包括以下部分：第1部分：血漿分離杯第2部分：血漿管路本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市血液中心、國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：上海希力醫(yī)業(yè)有限公司、四川省南格爾醫(yī)用器具有限公司、西安正源高分子制品有限責(zé)任公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：潘麗華、由少華、孫健芳、施燕平、張強、姜躍琴、魯安松、

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.1-2002PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart1:Centrifugebowl1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器組件血漿分離杯（以下簡稱分離杯)的要求.以保證與所配套的離心式自動血漿采集機相適應(yīng)，與血漿管路相適應(yīng)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂.使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T2828-—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貼存YY0326.2—2002一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路通用要

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