YY/T 0809.4-2018外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08094—2018/ISO7206-42010

.代替:

YY/T0809.4—2010

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第4部分帶柄股骨部件疲勞性能

:

試驗和性能要求

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part4Determinationofenduranceroertiesand

:pp

performanceofstemmedfemoralcomponents

(ISO7206-4:2010,IDT)

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第4部分帶柄股骨部件疲勞性能

:

試驗和性能要求

YY/T0809.4—2018/ISO7206-4:2010

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201810

*

書號

:155066·2-33520

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T08094—2018/ISO7206-42010

.:

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分預(yù)留

———3:();

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

———4:;

第部分預(yù)留

———5:();

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求

———6:;

第部分預(yù)留

———7:();

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分預(yù)留

———9:();

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08094。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化

YY/T0809.4—2010。YY/T0809.4—2010,

如下

:

標準名稱由帶柄股骨部件疲勞性能的測定修改為帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要

———“”“

求標準中增加了疲勞性能的要求

”,;

對試驗參數(shù)進行了調(diào)整

———。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分帶

ISO7206-4:2010《4:

柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

軸向加力疲勞試驗機動態(tài)力校準

———GB/T25917—2010(ISO4965:1979,MOD);

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標注

———YY/T0809.1—20101:

(ISO7206-1:2008,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海大學(xué)創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司強

:、、()、

生蘇州醫(yī)療器材有限公司

()。

本部分主要起草人董雙鵬張爭輝王祚龑華子愷陳長勝王劍趙元一陳睿愷

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0809.4—2010。

Ⅰ

YY/T08094—2018/ISO7206-42010

.:

引言

前一版本部分的一些方面沒有充分描述試驗方法的一些方面沒有反映實際的試驗慣例如下

,,

所述

:

前傾式股骨柄的試驗條件會導(dǎo)致矢狀面上彎曲力顯著降低對比于非前傾股骨柄的最差情

a)?！?/p>

況這種測試條件因為沒有考慮此類股骨柄植入人體時的旋轉(zhuǎn)而成為最佳情況故不能反

”,“”,

映出在人體中的高應(yīng)力情況

。

沒有考慮CT值小于的股骨柄的測試情況

b)120mm。

注CT值是指股骨頭球心到股骨柄最遠端點的距離

:。

與相比包埋水平發(fā)生了改變但與相應(yīng)的中規(guī)定

c)YY/T0809.4—2010,,YY/T0809.8—2010

的性能要求相比沒有發(fā)生改變

。

為了彌補這些不足對三種具有不同長度范圍的股骨柄定義了測試條件更精確地描述測試流程和

,;

股骨柄軸線定義尤其是前傾式股骨柄并且使規(guī)定的測試條件與中的性能要求

,;YY/T0809.8—2010

相適應(yīng)

。

本標準使得實驗室操作更精確更簡單并且清楚地把股骨柄分成了三種類型

、,:

CT的股骨柄

———≤120mm;

CT的股骨柄

———120mm<≤250mm;

CT的股骨柄

———>250mm。

本標準包括了這些組件的性能要求這能提高測試方法的可接受性與測試結(jié)果的重現(xiàn)性

,。

Ⅱ

YY/T08094—2018/ISO7206-42010

.:

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第4部分帶柄股骨部件疲勞性能

:

試驗和性能要求

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下確定部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞

YY/T0809,

性能的試驗方法本部分還規(guī)定了試驗條件以考慮影響試驗部件的重要參數(shù)并描述了試樣的安裝

。,

方法

。

本部分也規(guī)定了試驗參數(shù)及股骨組件疲勞極限要求包括疲勞極限值和相應(yīng)的載荷循環(huán)次數(shù)

,。

本部分適用于具有對稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體

。

本部分不包括完成疲勞試驗后試樣的檢驗方法這部分的內(nèi)容由實驗室與試樣提供方協(xié)商決定

,。

對于組合式的股骨組件的疲勞試驗規(guī)定了股骨組件的液體試驗環(huán)境

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗室分析用水規(guī)范和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

軸向載荷疲勞試驗機動態(tài)力校準應(yīng)變測量技術(shù)

ISO4965(Axiallo