標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0812-2010 外科植入物 金屬纜線和纜索》是針對用于外科手術(shù)中作為固定或支撐材料的金屬纜線和纜索制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了這類產(chǎn)品的術(shù)語定義、分類、要求以及相應(yīng)的測試方法。

在術(shù)語與定義部分，明確了“金屬纜線”、“金屬纜索”等關(guān)鍵概念的具體含義，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。對于產(chǎn)品分類，則根據(jù)不同的使用目的及特性將金屬纜線和纜索進(jìn)行了詳細(xì)的劃分。

標(biāo)準(zhǔn)中的要求涵蓋了多個方面，包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸精度、力學(xué)性能（如抗拉強(qiáng)度）、耐腐蝕性等，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的要求，以保證對人體組織無害。

為了驗證上述各項要求是否得到滿足，《YY/T 0812-2010》詳細(xì)列出了每項指標(biāo)對應(yīng)的測試方法。這不僅有助于生產(chǎn)廠家進(jìn)行自我檢查，也方便第三方機(jī)構(gòu)實施監(jiān)督檢驗。通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒炘O(shè)計，能夠準(zhǔn)確評估樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)參數(shù)。

總之，本標(biāo)準(zhǔn)對外科植入用金屬纜線和纜索從原材料選擇到成品檢測全流程提出了明確規(guī)范，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者健康安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY/T 0812-2010外科植入物金屬纜線和纜索_第1頁
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YY/T 0812-2010外科植入物金屬纜線和纜索-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0812—2010

外科植入物金屬纜線和纜索

Implantsforsurgery—Metallicimplantablestrandsandcables

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0812—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考外科植入物用金屬纜線和纜索的標(biāo)準(zhǔn)要求

ASTMF2180—2002《》

編制

。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2180—2002:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替了

GB/T228ASTME8;

●用代替了

YY/T0605.5ASTMF90;

●用代替了

ISO5832-3ASTMF136;

●用代替了

ISO5832-1ASTMF138;

●用代替了

ISO5832-11ASTMF1295;

●用代替了

ISO5832-2ASTMF1341;

●增加了

YY/T0640—2008、YY/T0605.6、YY/T0605.7;

●刪除了

ASQC1、MIL-DTL-83420J、MIL-DTL-83420/1B、MIL-DTL-83420/2B。

刪除了第章訂單信息第章證書第章質(zhì)量程序要求和第章關(guān)鍵詞

———5“”、13“”、14“”15“”;

增加了第章滅菌第章包裝和第章制造商提供的信息

———10“”、11“”12“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張晨張路李沅

:、、。

Ⅰ

YY/T0812—2010

外科植入物金屬纜線和纜索

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用標(biāo)準(zhǔn)金屬纜線和纜索的材料尺寸公差結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)用于輔助特定纜線和纜索標(biāo)準(zhǔn)的制定尤其適用于高承載纜線和纜索但并非針對結(jié)構(gòu)材

,,、

料或性能方面可能出現(xiàn)的所有變化

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallicma-

terials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁釩合金

ISO5832-33:-6-4(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁鈮合金

ISO5832-1111:-6-7(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part11:Wroughttitanium6-aluminium7-niobiumalloy)

金屬外科植入物的表面處理及標(biāo)記

ASTMF86(Practiceforsurfacepreparationandmarkingof

metallicsurgicalimplants)

外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTMF562-35-20-10(UNSR30035)

(Specificationforwrought35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenumalloyforsurgicalimplant

applications(UNSR30035))

外科植入

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