YY/T 0818.1-2010醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南第1部分：組成和未固化材料

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08181—2010

.

醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南

、、

第1部分組成和未固化材料

:

Guideforsiliconeelastomerselsandformsusedinmedicalalications—

,gpp

Part1Formulationanduncuredmaterials

:

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南

、、

第1部分組成和未固化材料

:

YY/T0818.1—2010

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

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年月第一版

20121

*

書號(hào)

:155066·2-22848

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T08181—2010

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前言

的總標(biāo)題為醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南由以下部分組成

YY/T0818《、、》,:

第部分組成和未固化材料

———1:;

第部分交聯(lián)和制作

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08181。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南第部

YY/T0818ASTMF2038-00《、、1

分組成和未固化材料

:》。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人施燕平張麗梅吳平

:、、。

Ⅰ

YY/T08181—2010

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引言

由有機(jī)硅彈性體制成的醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于公共醫(yī)療并在許多應(yīng)用領(lǐng)域中具有生物安全使用

,

史本指南可使用戶了解這類彈性體的配方是對(duì)最終器械生物相容性最原始的影響有機(jī)硅彈性體的

。。

制作也會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的生物相容性帶來影響在本指南的第部分則涉及了有機(jī)硅彈性體的制作

,2。

本指南分為兩部分一部分涉及配方一部分則涉及制作本指南所提供的信息和進(jìn)一步研究的

,,。(

建議可作為使用者查找有機(jī)硅配方的生物學(xué)影響的指南制造商的責(zé)任是在其工業(yè)化生產(chǎn)中執(zhí)行標(biāo)

)。

準(zhǔn)制造商可以在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中有所偏離前提是對(duì)這些偏離提供相應(yīng)的依據(jù)

。,。

有機(jī)硅彈性體的生物相容性問題可分為幾個(gè)級(jí)別但最終器械的制造商需根據(jù)器械的預(yù)期使用進(jìn)

,

行生物學(xué)評(píng)價(jià)

。

當(dāng)材料按公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如和現(xiàn)行法規(guī)生產(chǎn)管理規(guī)范生產(chǎn)時(shí)其生物性能和物理

(GB/T19001/),

性能會(huì)更具有重現(xiàn)性

。

Ⅱ

YY/T08181—2010

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醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南

、、

第1部分組成和未固化材料

:

1范圍

的本部分預(yù)期用于指導(dǎo)使用者掌握醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠和泡沫的組成和使用本

YY/T0818、。

部分不提供有機(jī)硅粉末液體和其他形態(tài)有機(jī)硅的相關(guān)信息本部分所提供的信息用以指導(dǎo)使用者在

、。

考慮過各單一組分或副產(chǎn)物的化學(xué)物理以及毒理學(xué)性質(zhì)后如何選擇適宜的材料本部分為有機(jī)硅材

、,。

料在醫(yī)用領(lǐng)域的典型應(yīng)用提供了通用信息有機(jī)硅材料的交聯(lián)和制作的詳細(xì)內(nèi)容見本規(guī)范第部分

。2。

硅橡膠外科植入物的性能另見和本部分僅涉及未固化彈性體凝膠和泡沫的

YY0334YY0484。、

組分

。

本部分不涉及使用中任何安全方面的問題本部分的使用者有責(zé)任制定適宜的安全和健康規(guī)范并

。,

在使用前確定有關(guān)法規(guī)限制的適用性對(duì)未固化有機(jī)硅組分建議使用者也可參考材料安全數(shù)據(jù)手冊(cè)

。,《》。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品微生物總數(shù)的估計(jì)

GB19973.11:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY0287

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠

YY0484

干熱熱空氣滅菌器

ASSI/AAMIST50()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

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有機(jī)硅聚合物siliconepolymer

聚合物的分子主鏈上含重復(fù)的硅氧原子每個(gè)硅原子連接兩個(gè)有機(jī)基團(tuán)該有機(jī)基團(tuán)通常為甲基

、,,,

但也可能是乙烯基苯基氟代基或其他有機(jī)基團(tuán)

、、。

32

.

環(huán)狀和線型cyclicsandlinears

用表示分子量可