標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0842-2011 是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡附件——鏡鞘的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范醫(yī)用內(nèi)窺鏡鏡鞘的設(shè)計(jì)、制造、性能要求以及試驗(yàn)方法等，確保其安全性和有效性，適用于所有類(lèi)型的醫(yī)用內(nèi)窺鏡鏡鞘。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，鏡鞘應(yīng)由符合生物相容性要求的材料制成，并且需要具備良好的耐腐蝕性和耐磨性。對(duì)于一次性使用的鏡鞘產(chǎn)品，還特別強(qiáng)調(diào)了無(wú)菌包裝的重要性及其有效期的明確標(biāo)識(shí)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了鏡鞘在使用過(guò)程中對(duì)患者可能造成的傷害（如劃傷、穿孔）的最大允許程度，并提出了相應(yīng)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證這些安全指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。

關(guān)于鏡鞘與內(nèi)窺鏡配合使用的兼容性問(wèn)題，YY/T 0842-2011 也給出了具體指導(dǎo)，包括但不限于尺寸匹配度、密封性能等方面的要求。同時(shí)，考慮到臨床操作的實(shí)際需求，標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)鏡鞘的操作便捷性、清洗消毒方便性等方面做出了相應(yīng)規(guī)定。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0842-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘_第1頁(yè)
YY/T 0842-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘_第2頁(yè)
YY/T 0842-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0842—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘

Medicalendoscopes—Endoscopeaccessories—Sheaths

(ISO8600-1:2005,Opticsandphotonics—Medicalendoscopesand

endotherapydevices—Part1:Generalrequirements;ISO8600-4:1997,

Opticsandopticalinstruments—Medicalendoscopesandcertainaccessories—

Part4:Determinationofmaximumwidthofinsertionportion,NEQ)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0842—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)建立于醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件的標(biāo)題下

《》。

本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)光學(xué)和光電技術(shù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡器械第

ISO8600-1:2005《1

部分通用要求及光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件第部分插入部

:》ISO8600-4:1997《4:

分的最大寬度的測(cè)定

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來(lái)賈曉航張沁園

:、、。

Ⅰ

YY/T0842—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鏡鞘的要求試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療目的內(nèi)窺鏡導(dǎo)入用鏡鞘

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡附件endoscopeaccessory

為實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的預(yù)期用途或?yàn)閷?shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的預(yù)期用途提供方便或?yàn)楦纳苾?nèi)窺鏡的預(yù)期用途或

,,,

為增加內(nèi)窺鏡的附加功能所必需的和或適合于與內(nèi)窺鏡一起使用的選配件

,/。

32

.

鏡鞘sheath

用于引導(dǎo)內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械的外部插入管道

。

33

.

主通道m(xù)ainchannel

鏡鞘的一部分規(guī)定內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械通過(guò)該部分穿入

,。

34

.

主通道最小寬度minimummainchannelwidth

內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡器械通道的最小內(nèi)部寬度

。

35

.

插入部分insertionportion

鏡鞘的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口

,

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