YY 9706.258-2022醫(yī)用電氣設備第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY9706258—2022

.

醫(yī)用電氣設備第2-58部分眼科手術

:

用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本

安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-58Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceoflensremovaldevicesandvitrectomydevices

forophthalmicsurgery

IEC80601-2-582016MOD

(:,)

2022-05-18發(fā)布2025-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706258—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………6

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………6

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………6

對超溫和其他危險源的防護

201.11()……………………6

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12………6

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………12

可編程醫(yī)用電氣系統

201.14(PEMS)…………………13

設備的結構

201.15ME…………………13

系統

201.16ME…………………………13

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………13

電磁兼容性要求和試驗

202—……………13

附錄

…………………………14

附錄資料性醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統的標記與標簽要求指南

C()……………14

附錄資料性符號標記

D()………………15

附錄資料性特殊指南與基本原理

AA()………………16

圖重力灌注設備的試驗方法

201.101……………………7

圖壓力灌注設備的試驗方法

201.102……………………8

圖抽吸負壓的試驗方法

201.103…………8

圖尖端超聲速率準確度的試驗方法

201.104…………10

圖玻璃體切割尖端速率的試驗方法

201.105…………11

表隨機文件晶狀體摘除和玻璃體切除設備或其部件的使用說明

201.C.101、………14

Ⅰ

YY9706258—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件為醫(yī)用電氣設備的第部分

YY9706《》2-58。

本文件采用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部

IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016《2-58

分眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求

:》。

本文件與相比做了以下結構調整

IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016:

對應中的

———202.5.2.2.3IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016202.5.2.2;

對應中的

———202.5.2.2.6IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016202.5.2.2.4;

對應中的

———202.6.1.1IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016202.7;

對應中的

———202.6.2.10IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016202.8。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC80601-2-58:2014+Amd1:2016:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在規(guī)范性引用文件中具體調整如下

“201.2”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB4824—2019CISPR11;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.202IEC60601-2-2;

用等同采用國際標準的代替了

●GB9706.20IEC60601-2-22;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0802ISO17664:2017;

用中華人民共和國藥典代替了及

●《》ISO11607-2:2006/AMD1:2014ISO11067-1:2006/

AMD1:2014;

增加了

●YY0792.2—2010;

基于標準的可實施性和方法的可操作性更改了標準中醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用

———,IEC201.11.6.7

電氣系統的滅菌條款內容以適應我國技術條件

,;

因國外產品很少有液化粉碎功能且國內超乳儀不具備該功能故刪除了標準

———,,IEC201.12.1.101.8、

條款內容以適應我國技術條件

201.12.4.101.8,;

更改了標準中條款內容增加了一種測量方法采用激光器照射刀頭探

———IEC201.12.1.101.9,。,

測器位于刀頭后收集激光器穿透振動的刀頭后的信號在示波器上顯示測量信號通過讀取

,,,

信號周期測量頻率以適應我國技術條件

,。

本文件還做了下列編輯性修改

:

刪除了標準中術語和定義索引及參考文獻部分

———IEC;

刪除了圖中的標引序號說明和

———201.101③⑦;

刪除了圖中的標引序號說明和

———201.102③⑨;

更改了和的標題名稱

———202.6.1.1202.6.2.10。

Ⅲ

YY9706258—2022

.

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

Ⅳ

YY9706258—2022

.

引言

晶狀體摘除設備和玻璃體切除設備廣泛用于眼科以對人眼的前節(jié)和后節(jié)實施手術這些醫(yī)用電

,。

氣設備在世紀年代初開始其商業(yè)用途本文件定義了晶狀體摘除和玻璃體切除設備基本安全和

2070。

基本性能的專用要求包括設備控制臺手術手持件以及連接到醫(yī)用電氣設備上的配件

,、,。

許多國家的眼科醫(yī)師會將晶狀體摘除設備和玻璃體切除設備結合使用以期將前節(jié)晶狀體摘除

,()

和后節(jié)手術玻璃體切除結合來最大限度地提高手術療效因此晶狀體摘除設備以及玻璃體切除設

()。,

備均涵蓋在本文件中

。

由于系列的所有部分均基于通用標準之上因此需提醒此標準的用戶風險

GB9706GB9706.1,,,

管理在此部分的使用過程中起著重要作用符合此部分要求的項目需在風險管理文件中予以記錄以

。,

確保已充分考慮到與產品相關的危害

。

在附錄中給出了對本文件要求的指南和原理說明標題開頭的星號表示附錄中有與

AA。(*)AA

該項目相關的指導或基本原理

。

Ⅴ

YY9706258—2022

.

醫(yī)用電氣設備第2-58部分眼科手術

:

用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本

安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了眼科手術晶狀體摘除和玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件適用于眼科手術晶狀體摘除和玻璃體切除設備的基本安全和基本性能以及可以與該醫(yī)用

,

電氣設備連接的相關配件

。

如果條款或分條款僅適用于醫(yī)用電氣設備或只適用于醫(yī)用電氣系統則該條款或分條款的標題和

,,

內容中會做出說明如果情況并非如此則該條款或分條款既適用于醫(yī)用電氣設備也適用于醫(yī)用電氣

。,,

系統

。

本文件不包含適用范圍內的醫(yī)用電氣設備或系統預期生理功能中所固有的危害通用標準的

,

和除外

7.2.138.4.1。

注見通用標準的

:4.2。

20112目的

..

替換