標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0956-2014 外科植入物 矯形用U形釘 通用要求》是針對(duì)矯形外科中使用的U形釘制定的一份標(biāo)準(zhǔn)文件。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了矯形用U形釘在設(shè)計(jì)、材料選擇、制造過程以及最終產(chǎn)品性能等方面應(yīng)滿足的基本條件，旨在確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

根據(jù)文檔內(nèi)容，對(duì)于材料的選擇有著嚴(yán)格的規(guī)定，必須符合生物相容性要求，并且能夠承受預(yù)期使用過程中可能遇到的各種物理和化學(xué)環(huán)境。此外，還對(duì)U形釘?shù)某叽缇忍岢隽司唧w要求，包括但不限于長度、寬度等關(guān)鍵參數(shù)，以保證其能夠準(zhǔn)確地應(yīng)用于臨床手術(shù)中，達(dá)到最佳治療效果。

標(biāo)準(zhǔn)中也強(qiáng)調(diào)了制造商需要進(jìn)行一系列測試來驗(yàn)證產(chǎn)品的機(jī)械性能，如抗拉強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度等，確保U形釘在體內(nèi)長期服役期間不會(huì)發(fā)生斷裂或其他形式的失效。同時(shí)，還需通過特定方法檢測表面質(zhì)量，避免因加工缺陷導(dǎo)致的不良后果。

此外，《YY/T 0956-2014》還涵蓋了包裝與標(biāo)識(shí)的要求，指出每個(gè)U形釘都應(yīng)有清晰的產(chǎn)品信息標(biāo)簽，包括但不限于生產(chǎn)廠家、批號(hào)、生產(chǎn)日期等，以便于追溯管理。同時(shí)也對(duì)包裝材料做出了限制，確保其既能有效保護(hù)內(nèi)部物品不受外界因素影響，又便于無菌處理及后續(xù)使用。

最后，在整個(gè)生產(chǎn)和流通過程中，企業(yè)還需要建立完善的質(zhì)量管理體系，定期審查并持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平，確保每批次出廠的U形釘均能滿足本標(biāo)準(zhǔn)所列各項(xiàng)指標(biāo)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0956—2014/ISO88271988

部分代替:

YY0119—2002

外科植入物矯形用U形釘通用要求

Implantforsurgury—Stapleswithparallellegsfororthopaedicuse—

Generalrequirements

(ISO8827:1988,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0956—2014/ISO88271988

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用外科植入物矯形用形釘通用要求

ISO8827《U》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

外科植入物用不銹鋼

———GB4234—2003(ISO5823-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———YY/T0605.5—20075:---(ISO5832-5:

2005,IDT)

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

———GB/T228.1—20101:(ISO6892-1:2009,

MOD)

無源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在差異如下

ISO8827:1988,:

規(guī)范性引用文件中用代替了

YY/T0640ISO6018。

注已廢止內(nèi)容被涵蓋等同轉(zhuǎn)化

:ISO6018,ISO14630,YY/T0640ISO14630。

本標(biāo)準(zhǔn)代替骨接合植入物金屬矯形用釘中關(guān)于形釘部分

YY0119—2002《》U。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬金竹姜熙李立賓王愛平趙丹張文惠

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0956—2014/ISO88271988

:

外科植入物矯形用U形釘通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了矯形外科用形釘?shù)耐ㄓ靡蠹俺叽绾凸顦?biāo)注

U。

注附錄中給出了形釘?shù)倪x擇和使用導(dǎo)則但不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的整體部分

:AU,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁釩合金

ISO5832-33:-6-4(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鑄造鈷鉻鉬合金

ISO5832-44:--(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenumcastingalloy)

3設(shè)計(jì)

31曲率半徑

.

形釘選用絲材制造其內(nèi)曲率半徑應(yīng)不小于且不小于絲材的直徑彎曲處外形應(yīng)平滑

U,2mm,。

32尖端

.

形釘?shù)募舛丝梢允菆A錐形三棱形矛形或扁平形

U、、。

33釘腿

.

釘腿應(yīng)平行

。

注1矯形外科用形釘?shù)牡湫托问饺鐖D所示圖中給出了形釘?shù)拿Q和尺寸標(biāo)注其目的并非指定形

:U1。1U,U

釘?shù)脑O(shè)計(jì)要求也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)中形釘?shù)囊蟛糠?/p>

,U。

注2盡管存在其他截面形式的形釘?shù)毡槭褂脠A形橢圓形和類矩形截面如果用絲材制造形釘一般采

:U

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