標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0958.1-2014 矯形用鉆類器械 第1部分:鉆頭、絲錐和沉頭銑刀》是一項(xiàng)針對(duì)矯形外科手術(shù)中使用的特定類型工具制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了鉆頭、絲錐以及沉頭銑刀的設(shè)計(jì)要求、尺寸規(guī)格、材料選擇、表面處理、標(biāo)記方法及包裝要求等方面的內(nèi)容，旨在確保這些工具的安全性與有效性。

對(duì)于設(shè)計(jì)要求，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的功能性與安全性，包括但不限于強(qiáng)度、硬度等物理性能指標(biāo)，以保證在臨床應(yīng)用時(shí)能夠滿足預(yù)期的使用需求。同時(shí)，還對(duì)工具的具體尺寸做出了嚴(yán)格規(guī)定，確保不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品具有良好的互換性和一致性。

材料選擇方面，考慮到這些工具直接作用于人體骨骼，因此對(duì)其材質(zhì)提出了高標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅需要具備足夠的機(jī)械性能來完成復(fù)雜的手術(shù)操作，同時(shí)也必須對(duì)人體無害，易于消毒且耐腐蝕。

此外，關(guān)于表面處理，《YY/T 0958.1-2014》也給出了明確指導(dǎo)，指出適當(dāng)?shù)谋砻嫣幚砜梢蕴岣吖ぞ呤褂脡勖?，減少摩擦力，并有助于防止感染風(fēng)險(xiǎn)。這包括但不限于拋光、涂層等工藝的應(yīng)用。

最后，在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與包裝上，本標(biāo)準(zhǔn)同樣做了詳盡說明。正確的標(biāo)識(shí)可以幫助使用者快速準(zhǔn)確地識(shí)別出所需工具；而合理的包裝則能有效保護(hù)工具免受損害，延長(zhǎng)其儲(chǔ)存期限。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0958.1-2014矯形用鉆類器械第1部分:鉆頭、絲錐和沉頭銑刀_第1頁
YY/T 0958.1-2014矯形用鉆類器械第1部分:鉆頭、絲錐和沉頭銑刀_第2頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

矯形用鉆類器械第1部分鉆頭

:、

絲錐和沉頭銑刀

Orthoaedicdrillininstruments—Part1Drillbits

pg:,

tapsandcountersinkcutters

(ISO9714-1:1991,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

前言

矯形用鉆類器械擬分部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T0958《》,:

第部分鉆頭絲錐和沉頭銑刀

———1:、。

本部分為的第部分

YY/T09581。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用矯形用鉆類器械第部分鉆頭絲錐和沉頭銑

ISO9714-1:1991《1:、

刀

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

———YY/T0294.1—20051:(ISO7153-1:1991,MOD)

與本部分中附錄中引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

A:

外科植入物不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求

———YY/T0662—2008

和試驗(yàn)方法

(ISO6475:1989,IDT)

矯形工具擰動(dòng)接頭第部分內(nèi)六角螺釘用扳手

———YY/T0957.1—20141:(ISO8319-1:

1996,IDT)

矯形工具擰動(dòng)接頭第部分一字槽十字槽和十字槽頭螺釘用

———YY/T0957.2—20142:、

螺絲刀

(ISO8319-2:1986,IDT)

外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定

———YY/T0342—2002(ISO9585:1990,IDT)

矯形用鉆類器械第部分鉆頭絲錐和沉頭銑刀

———YY/T0958.1—20141:、(ISO9714-1:

1991,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評(píng)中心常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

、。

本部分主要起草人李楠景明藍(lán)翁馳劉斌孫協(xié)彭豪

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T09581—2014/ISO9714-11991

.:

矯形用鉆類器械第1部分鉆頭

:、

絲錐和沉頭銑刀

1范圍

的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用鉆頭絲錐和沉頭銑刀的材料力學(xué)性能尺寸和標(biāo)記的要

YY/T0958、、、

求上述鉆頭絲錐及沉頭銑刀采用不銹鋼材料制造在骨科手術(shù)中與規(guī)定的接骨螺釘配合

,、,ISO5835

使用

。

注1涉及接骨螺釘接骨板和相應(yīng)工具國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相互關(guān)系在附錄中列出供參考

:、A。

注2目前只有不銹鋼已被認(rèn)可作為制造上述器械用材料在今后的修訂版中可能會(huì)包括其他的材料和涂層材料

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

ISO7153-11:(Surgicalinstruments—Metallic

materials—Part1:Stainlesssteel)

外科植入物六角傳動(dòng)連接球形下表面不對(duì)稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸

ISO5835(Implants

forsurgery—Metalbonescrewswithhexagonaldriveconnection,sphericalunder-surfaceofhead,

asymmetricalthread—Dimensions)

3材料和力學(xué)性能

鉆頭絲錐和沉頭銑刀應(yīng)使用符合規(guī)定的材料制造鋼的等級(jí)字母代號(hào)和

、

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