• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1201-2013尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)_第1頁
YY/T 1201-2013尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)_第2頁
YY/T 1201-2013尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)_第3頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1201—2013

尿素測定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測法

()

UreaassakitEnzmecoulinkineticmethod

y(ypg)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1201—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人王玉梅黃寶斌劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1201—2013

尿素測定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測法

()

1范圍

本標準規(guī)定了尿素測定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測法的測定原理要求試驗方法標識標簽和使用說明

()、、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于尿素測定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3測定原理

尿素在尿素酶作用下水解為+和+和酮戊二酸在谷氨酸脫氫酶作用下

NH4CO2,NH4、NADHα-

生成谷氨酸和+由于被氧化成+在吸光度降低其吸光度降低值與

CO2、NAD。NADHNAD,340nm,

尿素濃度成正比

。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應不少于標示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

應不小于波長光徑

1.0(340nm、1.0cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

應不大于

0.04/min。

44線性范圍

.

在范圍內(nèi)理論濃度與實測濃度的線性相關系數(shù)r

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