標準解讀

《YY/T 1211-2013 甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基》是一項針對醫(yī)藥行業(yè)制定的標準，主要規(guī)定了用于微生物檢測的甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。該標準適用于藥品生產(chǎn)過程中對特定微生物（如金黃色葡萄球菌）進行分離與鑒定時所使用的甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基。

根據(jù)標準內(nèi)容，甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基的主要成分包括但不限于甘露醇作為碳源、牛肉膏或蛋白胨作為氮源以及其他必要的營養(yǎng)物質(zhì)，并添加較高濃度的氯化鈉以抑制某些非目標細菌的生長，從而有利于目標微生物的分離與純化。對于制備好的培養(yǎng)基，需要通過一系列物理化學性質(zhì)測試來確保其質(zhì)量符合要求，比如pH值應在指定范圍內(nèi)，同時還需要經(jīng)過無菌性檢查及性能驗證實驗，后者主要是通過接種已知菌株觀察其生長情況來進行。

此外，《YY/T 1211-2013》還詳細描述了如何正確使用該類培養(yǎng)基進行微生物檢測的具體步驟，包括樣品處理、接種方式、培養(yǎng)條件等，并給出了結(jié)果判定的標準。為了保證檢測結(jié)果的一致性和準確性，標準中強調(diào)了實驗操作應嚴格按照規(guī)范執(zhí)行，并建議實驗室定期參加外部質(zhì)控活動以評估自身檢測能力。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1211—2013

甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基

Mannitolsaltagarmedium

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1211—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孫彬裕曲守方康國華高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1211—2013

甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基

1范圍

本標準規(guī)定了甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基的術(shù)語和定義培養(yǎng)基配方要求檢驗方法使用說明標識

、、、、、

與標簽以及包裝運輸貯存

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

培養(yǎng)基culturemedium

由人工方法配合而成的專供微生物培養(yǎng)分離鑒別研究和保存使用的混合營養(yǎng)物制品

,、、、。

32

.

質(zhì)控菌株qualitycontrolstrain

用于培養(yǎng)基質(zhì)量控制和性能測定的微生物

。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

在活菌培養(yǎng)計數(shù)時由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落以

,,

其表達活菌的數(shù)量

。

4培養(yǎng)基配方

單位為

g/L

蛋白胨

10.0g

牛肉浸出粉

1.0g

甘露醇

D-10.0g

氯化鈉

75.0g

酚紅

0.

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