標準解讀

《YY/T 1235-2014 風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》是一項針對用于檢測人體血清或血漿中風疹病毒特異性IgG和/或IgM抗體的試劑（盒）的技術(shù)標準。該標準適用于采用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、膠體金法等方法進行定性或半定量測定的試劑（盒）。其主要內(nèi)容涵蓋了對產(chǎn)品性能的要求、試驗方法、標簽說明書以及包裝、運輸和儲存條件等方面的規(guī)定。

對于性能要求，標準規(guī)定了試劑（盒）應具備良好的靈敏度與特異性，確保能夠準確區(qū)分出陽性樣本與陰性樣本，并且在不同批次間保持一致的結(jié)果。此外，還要求試劑（盒）具有一定的穩(wěn)定性，在規(guī)定的保存條件下不應發(fā)生明顯變化；同時，需保證批內(nèi)及批間重復性的良好表現(xiàn)。

關(guān)于試驗方法部分，則詳細描述了如何通過參考品來驗證試劑（盒）的有效性和可靠性，包括但不限于使用已知濃度的標準物質(zhì)來進行校準曲線繪制、確定最低檢測限等步驟。同時也指出了需要按照特定程序操作以獲得可靠結(jié)果的具體指導。

標簽說明書方面，除了基本的產(chǎn)品信息如名稱、規(guī)格型號外，還需明確列出適用范圍、使用限制、樣品處理方式、實驗步驟、結(jié)果解釋等內(nèi)容，以便用戶正確理解和應用該試劑（盒）。

最后，在包裝、運輸和儲存章節(jié)里，則是對如何妥善保護產(chǎn)品不受損害提出了具體要求，比如推薦的最佳存儲溫度范圍、避光防潮措施等，確保從出廠到最終使用的整個過程中產(chǎn)品質(zhì)量得到保障。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1235—2014

風疹病毒IG/IM抗體檢測試劑盒

gg()

RubellaIgG/IgMantibodydetectionkit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1235—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1235—2014

風疹病毒IG/IM抗體檢測試劑盒

gg()

1范圍

本標準規(guī)定了風疹病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的要求試驗方法標

IgG/IgM()[“()”]、、

識標簽和說明書包裝運輸和貯存等

、、、。

本標準適用于定性檢測人體血清血漿中風疹病毒抗體檢測試劑盒酶聯(lián)免疫法風

/IgG/IgM()()、

疹病毒抗體檢測試劑盒化學發(fā)光法風疹病毒抗體檢測試劑盒免疫熒光

IgG/IgM()()、IgG/IgM()(

法風疹病毒抗體檢測試劑盒免疫印跡法等

)、IgG/IgM()()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒技術(shù)要求

.()

311外觀

..

外觀應滿足以下條件

:

試劑盒應符合制造商規(guī)定的外觀要求

a)();

試劑盒應組份齊全包裝外觀清潔無泄漏無破損標志標簽字跡清楚

b)(),、、;、。

312準確性陽性符合率

..()

用風疹病毒抗體檢測試劑對國家陽性參考品或經(jīng)標化的企業(yè)陽性參考品進行檢測結(jié)果應符

IgG,

合要求

。

313特異性陰性符合率

..()

用風疹病毒抗體檢測試劑對國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測結(jié)果應符合

IgG,

要求

。

314重復性精密度

..()

3141用風疹病毒抗體檢測試劑對重復性參考品進行檢測批內(nèi)精密度變異系數(shù)CV應不大于

...IgG,()

15.0%。

注不適用于免疫印跡類產(chǎn)品

:3.1.4.1。

3142用風疹病毒抗體檢測試劑重復性參考品進行檢測反應結(jié)果應一致

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