標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0451-2010 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)》與《YY 0451-2003 一次性使用輸注泵》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和細(xì)化，以更好地適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及臨床應(yīng)用需求。主要變化包括但不限于：

  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱由“一次性使用輸注泵”更改為“一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)”，明確了產(chǎn)品類型為非電驅(qū)動(dòng)且強(qiáng)調(diào)了便攜性特征。
  • 在范圍定義上更加明確，指出了該標(biāo)準(zhǔn)適用于非電驅(qū)動(dòng)的一次性使用便攜式輸注泵，并對不適用情況做了說明。
  • 增加了術(shù)語和定義部分，對于關(guān)鍵概念如“流量控制裝置”、“最大允許誤差”等給出了具體解釋，有助于統(tǒng)一理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
  • 對于產(chǎn)品的性能要求進(jìn)行了調(diào)整和完善，比如增加了對材料生物相容性的規(guī)定，以及對流速精度、阻塞壓力等方面的要求有所提高。
  • 檢驗(yàn)方法部分也相應(yīng)地進(jìn)行了修改，提供了更多詳細(xì)的測試程序指導(dǎo)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
  • 強(qiáng)化了標(biāo)簽、說明書等信息提供方面的規(guī)定，要求制造商必須清晰標(biāo)注產(chǎn)品相關(guān)信息，包括但不限于型號規(guī)格、使用說明、警示語等。
  • 安全要求方面增加了對患者安全保護(hù)措施的具體描述，例如防止誤操作的設(shè)計(jì)考慮。
  • 更新了附錄內(nèi)容，提供了參考文獻(xiàn)列表和技術(shù)報(bào)告模板，便于使用者查閱相關(guān)資料或撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

以上幾點(diǎn)反映了新版標(biāo)準(zhǔn)在原有基礎(chǔ)上所做的改進(jìn)，旨在通過更嚴(yán)格的質(zhì)量控制來保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY 0451-2010一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)_第1頁
YY 0451-2010一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)_第2頁
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文檔簡介

ICS1112030

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0451—2010

代替

YY0451—2003

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)

Portableinfusiondevicesforsingleuse—Nonelectricallydriven

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0451—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用輸注泵

YY0451—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)內(nèi)容參考了非電驅(qū)動(dòng)便攜式輸注泵

ISO/DIS28620:2009《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與主要技術(shù)內(nèi)容差異如下

YY0451—2003:

修改了標(biāo)稱容量標(biāo)稱容量的定義增加了殘留量的定義取消了有效輸注量的定義

———、,,;

修改了流量的要求和試驗(yàn)方法

———;

修改了自控給液量的要求和試驗(yàn)方法

———;

修改了設(shè)計(jì)和特性的要求和試驗(yàn)

———;

修改了化學(xué)性能的要求和試驗(yàn)方法

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人吳平姚秀軍沈永賈彧飛李克芳

:、、、、。

Ⅰ

YY0451—2010

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非電驅(qū)動(dòng)一次性使用便攜式輸注泵以下簡稱輸注泵基本要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法

()。

適用于可持續(xù)給液固定的或可調(diào)節(jié)和或自控給液的輸注泵

()()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

所包括的電驅(qū)動(dòng)或電控制的輸液泵

———IEC60601-2-24;

植入式裝置

———;

腸給養(yǎng)泵

———;

經(jīng)皮給液裝置

———;

輸液動(dòng)力不是裝置自身提供動(dòng)力而是通過患者主動(dòng)干預(yù)來獲得動(dòng)力如只靠重力作為動(dòng)力

———,(:

的裝置

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2001,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2005,ISO8536-4:2004,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

GB/T16886()

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

自控給液bolus

由患者操作在短時(shí)間內(nèi)輸入一定體積的藥液

。

32

.

自控給液再充

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