YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T012715—2018

代替.

YY/T0127.15—2009

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第15部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)

::

經(jīng)口途徑

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part15Subacuteandsubchronicsstemictoxicittestoralroute

:yy:

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T012715—2018

.

前言

是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)分為以下幾部分

YY/T0127,:

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1《》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈

———YY/T0127.2《2::

途徑

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.3《3:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

———YY/T0127.4《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分吸入毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.5《5:》;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)

———YY/T0127.6《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.7《7:》;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

———YY/T0127.8《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊脂擴(kuò)散法

———YY/T0127.9《2::

及濾膜擴(kuò)散法

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.10《2:

變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)

(Ames)》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分蓋髓試驗(yàn)

———YY/T0127.11《11:》;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

———YY/T0127.12《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———YY/T0127.13《13:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.14《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)經(jīng)口

———YY/T0127.15《15::

途徑

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.16《2:

畸變?cè)囼?yàn)

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變

———YY/T0127.17《17:(TK)

試驗(yàn)

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.18《18:》;

本部分為的第部分

YY/T012715。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替了口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法亞急性和

YY/T0127.15—2009《2:

亞慢性全身毒性試驗(yàn)經(jīng)口途徑

:》。

本部分與的主要技術(shù)變化如下

YY/T0127.15—2009:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

修改了規(guī)范性引用文件將修改為增加了

———,“GB/T16886.12”“ISO10993-12”,“ISO10993-11

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

11:”;

第章目的改為目的與原則增加了試驗(yàn)原則的內(nèi)容刪除原第章中該部分內(nèi)容

———3“”“”,“”,5;

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義中的劑量定義并增加中給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用于

———“Dose”,ISO10993-11

本部分

;

將每組試驗(yàn)動(dòng)物只修改為每組試驗(yàn)動(dòng)物至少只亞急性試驗(yàn)至少只

———“10”“20(10)”;

將單劑量組試驗(yàn)試驗(yàn)劑量為體重修改為單劑量組試驗(yàn)試驗(yàn)劑量至少

———“,1000mg/(kg·d)”“,

Ⅰ

YY/T012715—2018

.

為體重

1000mg/(kg·d)”;

將亞慢性試驗(yàn)每周給服材料修改為亞慢性試驗(yàn)每周給服材料

———“5d”“7d”;

修改了附錄常見(jiàn)臨床癥狀和觀察項(xiàng)目

———A“”。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心四川醫(yī)療器械生物材料和

:、

制品檢驗(yàn)中心上海生物材料研究測(cè)試中心

、。

本部分主要起草人林紅韓建民李盛林葛兮源傅嘉梁潔袁暾孫皎黃皙偉陸華

:、、、、、、、、、。

本部分的歷次發(fā)布情況如下

:

———YY/T0127.15—2009。

Ⅱ

YY/T012715—2018

.

引言

醫(yī)療器械種類繁多在評(píng)價(jià)與口腔組織接觸的醫(yī)療器械經(jīng)口途徑全身毒性時(shí)應(yīng)根據(jù)器械或材料與

,,

口腔組織接觸的時(shí)間具體選擇亞急性或亞慢性試驗(yàn)大多數(shù)情況下亞急性試驗(yàn)經(jīng)口給服時(shí)間為

。28d,

亞慢性試驗(yàn)為

90d。

Ⅲ

YY/T012715—2018

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第15部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)

::

經(jīng)口途徑

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)方法

YY/T0127。

本部分適用于評(píng)價(jià)與口腔接觸的醫(yī)療器械經(jīng)口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本標(biāo)

。,

準(zhǔn)凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-1111:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part11:Testsforsystemictoxicity)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3目的與原則

31目的

.

本試驗(yàn)系在一定時(shí)期內(nèi)或?qū)⒖谇会t(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液重復(fù)多次經(jīng)口灌注動(dòng)物

(28d90d)

體內(nèi)測(cè)定其對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的影響以判定其是否具有潛在的亞急性或亞慢性全身毒性作用

,,。

32試驗(yàn)原則

.

在評(píng)價(jià)口腔醫(yī)療器械毒性特征的過(guò)程中進(jìn)行經(jīng)口途徑重復(fù)給服毒性試驗(yàn)時(shí)可參照急性毒性試驗(yàn)

,