YY/T 1435-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品水凝膠表征指南

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1435—2016

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

水凝膠表征指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

Standardguideforcharacterizationofhydrogels

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1435—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

水凝膠表征的重要因素

4…………………2

生物學(xué)特性

5………………3

動力學(xué)

6……………………3

物理與化學(xué)特性及穩(wěn)定性

7………………5

物質(zhì)傳遞

8…………………6

評價試驗選擇

9……………7

參考文獻(xiàn)

………………………9

YY/T1435—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院關(guān)節(jié)動力安達(dá)天津生物技術(shù)科技有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳亮朱建民方玉劉麗孫雪蓮?fù)醮喝?/p>

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1435—2016

引言

水凝膠是在水中溶脹并且可在高分子空隙中保留水分的網(wǎng)狀聚合物由于分子間存在交聯(lián)水凝

,。,

膠在溶脹后仍能保持固態(tài)的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)組織工程中應(yīng)用的水凝膠材料可以來源于天然聚合物例如藻

。(

酸鹽殼聚糖及膠原合成聚合物例如聚乙二醇聚乙烯醇或二者混合例如與

、)、[(PEG)、(PVA)](PVA

殼聚糖或明膠臨床應(yīng)用中添加或未添加藥物和或生物制劑的水凝膠可以被注射或植入體內(nèi)

)。,/。

水凝膠在組織工程中主要用作基質(zhì)替代物藥物和或制劑的運(yùn)輸載體以及構(gòu)成細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境

、/。

在應(yīng)用過程中水凝膠的使用效果取決于其一系列能力允許溶解的氣體營養(yǎng)及生物活性物質(zhì)滲透的

,:、

能力維持細(xì)胞生長與遷移的能力降解能力以合適的速率釋放藥物和或生物制劑的能力以及保持

;;;/;

其形狀的能力因此對用于組織工程的水凝膠有必要給出適用的表征方法

。,。

Ⅱ

YY/T1435—2016

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

水凝膠表征指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于表征組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品中水凝膠的生物學(xué)特性形成動力學(xué)物理與化學(xué)特

、、

性及穩(wěn)定性以及物質(zhì)傳遞等特性的方法指南

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

GB/T16886.1919:、

(GB/T16886.19—2011,ISO/TS10993-19:2006,IDT)

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分基質(zhì)及支架的性能和測試

YY/T0606.55:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分殼聚糖

YY/T0606.77:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分海藻酸鈉

YY/T0606.88:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分透明質(zhì)酸鈉

YY/T0606.99:

動物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險管理應(yīng)用

YY/T0771.11:(YY/T0771.1—2009,ISO22442-1:

2007,IDT)

中華人民共和國藥典年版

(2010)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

水凝膠hydrogel

由聚合物鏈形成的在高分子間空隙保留水分的具有三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的凝膠

,。

32

.

生物相容性biocompatibility

生物材料在特定應(yīng)用中引起機(jī)體適當(dāng)反應(yīng)的能力

。

定義

[ISO/TR15499:2012,3.1]

注在材料科學(xué)名詞審定委員會的定義中生物相容性是在某一應(yīng)用過程中材料與宿主相互作用的能力是生

: