標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1455-2016 應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評定指南》是一份針對醫(yī)療領(lǐng)域中酶催化活性濃度測定的標(biāo)準(zhǔn)文件，旨在提供一種科學(xué)的方法來確保酶活性濃度測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)主要面向?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T、科研人員以及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)，為他們提供了詳細(xì)的操作指導(dǎo)和評估方法。

在該標(biāo)準(zhǔn)中，首先定義了關(guān)鍵術(shù)語，如“參考測量程序”、“酶催化活性濃度”等，這些定義對于理解后續(xù)內(nèi)容至關(guān)重要。接著，文件描述了如何通過使用參考測量程序來進(jìn)行酶催化活性濃度的準(zhǔn)確測定。這包括選擇合適的參考材料、實驗條件設(shè)定（如溫度、pH值）、樣品處理方式等方面的具體要求。此外，還強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，指出應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)驗證以保證測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

關(guān)于不確定度評定部分，《YY/T 1455-2016》提供了詳細(xì)的步驟指導(dǎo)，幫助使用者識別并量化可能影響最終測量結(jié)果的各種因素。這部分內(nèi)容涵蓋了從樣本采集到數(shù)據(jù)分析整個過程中的所有潛在誤差來源，并建議采用統(tǒng)計學(xué)方法來估計總不確定度。通過這種方式，可以更全面地了解測量結(jié)果的可信度范圍，從而提高臨床決策的質(zhì)量。

本標(biāo)準(zhǔn)還特別提到了報告編寫的要求，明確了應(yīng)當(dāng)包含的信息類型，比如所使用的參考測量程序詳情、具體操作參數(shù)設(shè)置、獲得的數(shù)據(jù)及分析結(jié)論等。遵循這些規(guī)定有助于促進(jìn)不同實驗室之間結(jié)果的一致性與可比性。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1455-2016應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評定指南-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1455—2016

應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值

及其不確定度評定指南

Guidelinesforvaluesassignmentofcatalyticactivityconcentrationsofenzymes

usingreferencemeasurementproceduresandevaluationofuncertainty

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1455—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

符號和縮略語

3……………1

賦值

4………………………2

參考測量程序的選擇

4.1………………2

建立溯源性

4.2…………………………2

參考測量程序的評定

4.3………………2

實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制

4.4………………6

樣本測量

4.5……………6

測量不確定度評定

5………………………6

不確定度的來源分析

5.1………………6

測量模型的建立

5.2……………………8

標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

5.3………………9

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計算

5.4…………10

擴展不確定度的確定

5.5………………11

測量結(jié)果及其不確定度評定結(jié)果的報告

6………………11

附錄資料性附錄酶學(xué)參考測量程序信息表

A()………12

附錄資料性附錄限值在其他文獻(xiàn)或活動中給出的信息

B()…………13

附錄資料性附錄賦值過程及不確定度評定方法舉例

C()LDH……14

附錄資料性附錄使用靈敏系數(shù)進(jìn)行測量不確定評定舉例

D()LDH………………19

參考文獻(xiàn)

……………………22

YY/T1455—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所四川邁克科技生物股份有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科

:、、

學(xué)有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司寧波美康生物科技股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵呂磊吳杰王英國鄒繼華

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1455—2016

應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值

及其不確定度評定指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評定的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷系統(tǒng)的參考測量實驗室應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確

定度評定工作

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作則標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計方法

GB/T15000.3(3)

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的

YY/T0638

計量學(xué)溯源性

臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)

WS/T403—2012

3符號和縮略語

31符號

.

下列符號適用于本文件

。

U擴展不確定度

:。

U相對擴展不確定度

rel:。

u合成不確定度

c,rel:。

αα預(yù)先選擇的調(diào)整值

1;2:。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

堿性磷酸酶

ALP:(AlkalinePhosphatase)

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

ALT:(AlanineAminotra

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