YY/T 1465.2-2016醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法第2部分：血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定(ELISA法)

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14652—2016

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醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法

第2部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體

:

成分測定ELISA法

()

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part2Serumimmunolobulinandcomlementcomonentdetection

:gpp

enzme-linkedimmunoadsordentassa

(yy)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法

第2部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體

:

成分測定ELISA法

()

YY/T1465.2—2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20171

*

書號

:155066·2-31093

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T14652—2016

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前言

醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法分為兩個(gè)部分

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定法

———2:(ELISA)。

本部分為的第部分

YY/T14652。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國食品藥品檢定

:、

研究院醫(yī)療器械檢定所四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心

、。

本部分起草人蓋瀟瀟尹玉霞王昕陳亮許建霞袁暾梁潔

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14652—2016

.

引言

免疫應(yīng)答是機(jī)體的一種重要的防御機(jī)制醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)在與人體接觸后通過多種途

。,,

徑影響機(jī)體免疫系統(tǒng)的免疫應(yīng)答特別是針對動物源性醫(yī)療產(chǎn)品同種異體產(chǎn)品和組織工程醫(yī)療制品

。、

等雖然醫(yī)療器械材料與免疫系統(tǒng)的相互作用可能產(chǎn)生不同的免疫應(yīng)答但大體上可分為兩種類型

。/,,

即體液免疫應(yīng)答和細(xì)胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答目前還無法判定醫(yī)療器械或材料刺激產(chǎn)生的免疫應(yīng)答對宿主

。,

有利還是有害因此應(yīng)用醫(yī)療器械材料進(jìn)行免疫應(yīng)答研究來獲取相關(guān)的信息是非常重要的

,,/。

中給出了與人體接觸醫(yī)療器械可能發(fā)生的免疫反應(yīng)和潛在免疫毒性反應(yīng)的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期為的實(shí)施提供具體的試驗(yàn)方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

血清總免疫球蛋白水平和補(bǔ)體水平可以揭示機(jī)體的體液免疫狀態(tài)反映機(jī)體發(fā)生體液免疫應(yīng)答的水平

,。

的本部分中采用了酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法測定血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分水平為醫(yī)療器

YY/T1465,

械材料激發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答潛能提供了具體的試驗(yàn)方法可作為中免疫毒理學(xué)試驗(yàn)中

/。GB/T16886.20

的一項(xiàng)可供選擇的方法標(biāo)準(zhǔn)其他經(jīng)確認(rèn)適用的方法也可以采用

。。

Ⅱ

YY/T14652—2016

.

醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法

第2部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體

:

成分測定ELISA法

()

1范圍

本部分給出了用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法測定血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分的方法適用于醫(yī)療器械材

,/

料誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫應(yīng)答產(chǎn)物的評價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB/T16886.2020:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.20。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

酶聯(lián)