YY/T 0345.3-2014外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T03453—2014

部分代替.

YY0345—2002

外科植入物金屬骨針

第3部分克氏針

:

Imlantsforsurer—Skeletalinsandwires—Part3kirschnerskeletalwires

pgyp:

(ISO5838-3:1993,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T03453—2014

.

前言

外科植入物金屬骨針分為以下三個部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力學(xué)性能要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03453。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替骨接合植入物金屬骨針

YY0345—2002《》。

外科植入物金屬骨針與的主要區(qū)別

《》YY0345—2002:

中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而本標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料

———YY0345—2002,、,

因此新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣

;

中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng)而本標(biāo)準(zhǔn)中具體分為斯氏針和克氏針區(qū)分更

———YY0345—2002,,

為明確

;

中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強(qiáng)度而本標(biāo)準(zhǔn)中按照材料尺寸的不同細(xì)化了

———YY0345—2002,、

金屬骨針的力學(xué)性能要求并增加了斷后伸長率的要求

,;

中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍本標(biāo)準(zhǔn)中的尺寸更為詳盡并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻譯法修改采用外科植入物金屬骨針第部分克氏針

ISO5838-3:1993《3:》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國

ISO5838-3:1993,,

的技術(shù)條件與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

,:

外科植入物金屬骨針第部分材料和力學(xué)性能要求

———YY/T0345.1—20111:(ISO5838-

1:1995,IDT)

無源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

原標(biāo)準(zhǔn)中的引用文件已經(jīng)廢止且并未再版故本標(biāo)準(zhǔn)采用內(nèi)容上涵蓋

———ISO6018:1987,,

的對其進(jìn)行代替

ISO6018YY/T0640。

本部分自實(shí)施之日起代替骨接合植入物金屬骨針中相應(yīng)部分

,YY0345—2002《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本部分主要起草人張晨馬春寶劉英慧郭曉磊

:、、、。

Ⅰ

YY/T03453—2014

.

外科植入物金屬骨針

第3部分克氏針

:

1范圍

的本部分規(guī)定了克氏針的特征

YY/T0345。

材料和力學(xué)性能要求見

YY/T0345.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物金屬骨針第部分材料和力學(xué)性能要求

YY/T0345.11:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

3尺寸

尺寸應(yīng)符合圖圖和表的規(guī)定

1、21。

4端部

克氏針應(yīng)一端為尖端或兩端均為尖端

,