YY 0605.12-2007外科植入物 金屬材料 第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0605.12-2007/ISO5832-12：1996外科植入物金屬材料第12部分;鍛造鈷-鉻-鉬合金Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part12:Wroughtcobalt-ehromium-molybdenumalloy（ISO5832-12:1996,IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0605.12-2007/ISO5832-12：1996《外科植入物金屬材料》分為以下幾個部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。—第4部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第第12部分：鍛造鈷-鉻-銅合金、本部分為第12部分。本部分等同采用ISO5832-12:：1996《外科植入物一—金屬材料—第12部分：鍛造鈷-鉻相合金》。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人：宋鐸、張晨、孫惠麗、馬春寶、張炳勛。

YY0605.12-2007/IS05832-12：1996目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當，其預(yù)期的生物學反應(yīng)水平是可接受的。

YY0605.12-2007/ISO5832-12：1996外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金范圍YY0605的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鉻-鋸合金的特性和相應(yīng)的試驗方法注：取自成品的試樣，其力學性能可不必遵循本部分的規(guī)定范性引用文件下列文件中的條款通過YY0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228—2002,qvISO6892:1998)ISO643:1983鋼——顯微法測定鐵素體或奧氏體的品粒度化學成分按照第6章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進行熔煉分析，其化學成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1規(guī)定了鈷-鉻-鋸合金的主要元素和殘余元素的成分要求。表1化學成分化學成分/（%）質(zhì)量分數(shù)）鎳Ni）<1.0絡(luò)（Cr）26.0~30.0組（Mo）5.0-7.0鐵（Fe）<0.75錳（Mi）<1.0桂（Si)<1.0碳（C)<0.35氮（N）<0.25鉆（Co）基體顯微組織合金的顯微組織應(yīng)均勾。品粒度按第6章規(guī)定的方法測定，其結(jié)果應(yīng)不粗于5級5力學性能按照第6章規(guī)定的方