YY/T 1466-2016口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測定評價方法

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1466—2016

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

骨密度測定評價方法

OralcavityX-rayequipmentfordigitaltomography—

Evaluationmethodfordeterminationofbonemineraldensity

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1466—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院東北大學國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)

:、、

審評中心南京普愛射線影像設(shè)備有限公司

、。

本標準主要起草人孫智勇王建軍康雁彭亮阮健

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1466—2016

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

骨密度測定評價方法

1范圍

本標準規(guī)定了口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備在制造商規(guī)定的醫(yī)療使用條件下進行頜骨骨密度

X,

測定的評價方法本標準的預期使用者是制造商醫(yī)院和測試實驗室

。、。

本標準適用于制造商聲稱具有骨密度測量功能的口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件

YY/T0795X

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149YY/T0795。

31

.

骨密度bonemineraldensityBMD

()

單位骨體積的骨礦含量單位3

(:mg/cm)。

32

.

重復性repeatability

同一被測物體在相同的掃描條件下進行多次掃描骨密度測量值的變異

。

33

.

相關(guān)性correlation

一系列骨密度體模標稱值和對其骨密度測量值的相關(guān)性

。

34

.

選層依賴性dependenceonsliceposition

同一被測物體在同一次掃描不同斷層骨密度測量值的變異

。

4工作條件

口腔射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備應(yīng)在制造商建議的條件下保存和使用并在檢測過程中保持