- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 2008-04-25 頒布
- 2009-12-01 實施
文檔簡介
犐犆犛11.040.50
犆39
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢1079—2008
代替YY91079—1999
心電監(jiān)護儀
犈犾犲犮狋狉狅犮犪狉犱犻狅犵狉犪狆犺犻犮犿狅狀犻狋狅狉狊
20080425發(fā)布20091201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢1079—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
5試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
附錄A(資料性附錄)推出本標準的基本原因!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!42
附錄B(資料性附錄)CMR測試裝置設(shè)計與應(yīng)用注意事項!!!!!!!!!!!!!!!!58
附錄C(資料性附錄)起搏脈沖形成測試電路和說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!65
表1患者電極連接定義和色碼!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
表2標簽/公布要求概要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
表3頻率響應(yīng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
表4導聯(lián)定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
表5性能要求概要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
表6導聯(lián)組合!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27
表7用于起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!31
表8標準導聯(lián)設(shè)置權(quán)重因子的患者電極連接組合和容許誤差限值!!!!!!!!!!!!!36
表9弗蘭克矢量權(quán)重因子試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!37
表A.1典型人群的單電極阻抗極限期望值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!52
圖1三角波信號(方法B)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
圖2T波抑制能力的試驗波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22
圖3用于驗證心率準確度的試驗波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22
圖4心動過速的試驗波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!24
圖5起搏脈沖試驗波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26
圖6模擬心電QRS復合波的試驗信號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26
圖7時間和幅度測量舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!26
圖8通用試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27
圖9用于評估內(nèi)部噪聲和共模抑制的試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!33
圖10起搏器過載試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!39
圖11電外科試驗布局!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!40
圖12電外科試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!40
圖B.1共模抑制比測試:市電供電及緩沖器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!62
圖B.2共模抑制比測試:發(fā)生器供電的緩沖器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!62
圖B.3擴展了偏移能力的共模抑制比測試裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!63
圖C.1起搏脈沖形成電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!67
Ⅰ
書
犢犢1079—2008
前言
本標準是參照美國國家標準ANSI/AAMIEC13:2002《心臟監(jiān)護儀,心率計和報警器》中的性能部
分編寫的心電監(jiān)護儀的性能標準。
本標準與YY91079—1999主要差異如下:
———增加了起搏器脈沖抑制能力等要求;
———安全要求按GB9706.25—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》和
GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的要求執(zhí)行;
———增加了按YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容
要求和試驗》的電磁兼容要求;
自本標準實施之日起,YY91079—1999廢止。
本標準附錄A、附錄B和附錄C是資料性附錄。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會提出。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會歸口。
本標準起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。
本標準主要起草人:俞及、郭宏凌。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———ZBC39004—1988;
———YY91079—1999。
Ⅲ
犢犢1079—2008
心電監(jiān)護儀
1范圍
本標準對預期在本標準所規(guī)定的工作條件下使用的采用心電圖方法獲得心率和波形的監(jiān)護儀,確
立了最低性能要求。這類監(jiān)護儀的下列所有部分應(yīng)滿足本標準:
a)從患者身體通過無創(chuàng)心電檢測獲得心率顯示;
b)放大和傳輸這些信號,顯示心率和/或心電波形;以及
c)基于可調(diào)的報警限對持續(xù)發(fā)生的與心率相關(guān)的下列現(xiàn)象提供報警:心臟停跳、心動過緩、和/或
心動過速。
注:本標準中所規(guī)定的性能要求主要是為了制造商用于設(shè)計指標或型式評估的原則(型式評估是對典型設(shè)備或一
批典型設(shè)備必須進行的一系列試驗,以證實所有設(shè)計要求的性能已被滿足。通常在制造商對一個所設(shè)計的產(chǎn)
品型號聲明取得滿足所有標準符合性時正式實施)。
1.1本標準包括的設(shè)備
下列設(shè)備包括在本標準的范圍內(nèi):
a
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