YY/T 1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求

ICS110400135040

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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1630—2018

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求

Fundamentalrequirementsforuniquedeviceidentifier

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1630—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人易力余新華何昆侖母瑞紅鄭佳許慧雯王劍

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1630—2018

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的相關(guān)術(shù)語和定義基本原則產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的

、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息技術(shù)信息交換用七位編碼字符集

GB/T1988

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0287。

31

.

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifier

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字字母和或符號(hào)組成的代碼包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)用于對(duì)醫(yī)療

、/,,

器械進(jìn)行唯一性識(shí)別

。

注1唯一一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理

:“”。

注2可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等

:。

注3目前國(guó)際上通常使用表示

:UDIuniquedeviceidentifier。

32

.

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼

。

注1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的訪問關(guān)鍵字關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息制造商信息

:“”,、、

注冊(cè)信息等

。

注2目前國(guó)際上通常使用表示

:UDI-DIdeviceidentifier。

33

.

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼

。

注1根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期失效日期等

:,、、、。

注2目前國(guó)際上通常使用表示

:UDI-PIproductionidentifier。

34

.

數(shù)據(jù)分隔符datadelimiter

在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中定義特定數(shù)據(jù)元素的字符或字符集

,。

注