YY/T 1636-2018組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價方法

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1636—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價方法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

InvivoevaluationofkneecartilageimplantedtissueusingMRItechnique

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1636—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

縮略語

3……………………2

原理

4………………………2

人體T成像方法

52mapping……………3

成像方法

6dGEMRIC……………………4

附錄資料性附錄人體膝關(guān)節(jié)移植軟骨的T及縱向觀察研究案例

A()2mappingdGEMRIC……7

附錄資料性附錄動物實驗T及成像方法建議

B()2mappingdGEMRIC…………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

YY/T1636—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國人民解放軍總醫(yī)院中國食品藥品檢定研究院關(guān)節(jié)動力安達(dá)天津生物科

:、、()

技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐賢郭全義安寧豫徐麗明邵安良孫雪蓮

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1636—2018

引言

最新的軟骨移植技術(shù)基質(zhì)誘導(dǎo)的自體軟骨細(xì)胞移植技術(shù)

———(matrix-associatedautologouschon-

可以達(dá)到接近于正常透明軟骨修復(fù)的效果臨床

drocyteimplantation/transplantation,MACI/MACT),

應(yīng)用前景廣闊但對于其遠(yuǎn)期療效缺乏統(tǒng)一有效的評估方法歷來主要的評估方法有臨床癥狀評分

。、。、

關(guān)節(jié)鏡檢查常規(guī)磁共振檢查等臨床癥狀評分雖簡單方便可操作性強但易受患者的主觀因

、(MRI)。、,,

素影響關(guān)節(jié)鏡檢查一直被認(rèn)為是診斷關(guān)節(jié)軟骨病變的金標(biāo)準(zhǔn)但其檢查的有創(chuàng)性及只能直視軟骨表層

;,

改變也大大限制其廣泛應(yīng)用磁共振成像是目前評價關(guān)節(jié)軟骨最

,。(magneticresonanceimaging,MRI)

敏感的無創(chuàng)性方法在關(guān)節(jié)軟骨成像中的重要應(yīng)用價值已經(jīng)被廣泛認(rèn)識與接受尤其以橫向弛豫時間圖

,,

T磁共振軟骨延遲增強成像臨床應(yīng)用最為廣泛和成熟主要是從生物學(xué)角度

(2mapping)、(dGEMRIC),

評估軟骨的修復(fù)過程T主要反映軟骨內(nèi)膠原的含量構(gòu)象及水的含量的變化

。2mapping、;dGEMRIC

根據(jù)軟骨內(nèi)負(fù)電荷密度成像間接反映軟骨組織中的糖胺聚糖含量作為評

(glycosaminoglycan,GAG)。

估關(guān)節(jié)軟骨再生的重要方法磁共振T和技術(shù)的成像及測量方法有必要進(jìn)行標(biāo)

,2mappingdGEMRIC

準(zhǔn)化

。

本標(biāo)準(zhǔn)概述了磁共振掃描儀對人體膝關(guān)節(jié)軟骨磁共振T和技術(shù)的具體操

2mappingdGEMRIC

作測量及評估方法

、。

除了提供人體膝關(guān)節(jié)軟骨的磁共振評估方法外本指南也概述了動物膝關(guān)節(jié)軟骨的磁共振T

,2

和掃描方法

mappingdGEMRIC。

本標(biāo)準(zhǔn)中的磁共振T和技術(shù)同樣適用于其他關(guān)節(jié)軟骨如踝關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)

2mappingdGEMRIC,、

等但掃描參數(shù)需進(jìn)行相應(yīng)修改調(diào)試

,。

建議在采用本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再生關(guān)節(jié)軟骨磁共振評估時采用高場強磁共振掃描儀以上和專

,(1.5T)

業(yè)關(guān)節(jié)線圈

。

Ⅱ

YY/T1636—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于再生膝關(guān)節(jié)軟骨評估的磁共振軟骨延遲增強成像

(delayedgadoliniumenhanced

技術(shù)方法和橫向弛豫時間成像T技術(shù)方法能間接地反映軟

MRIofcartilage,dGEMRIC)(2mapping),

骨內(nèi)糖胺聚糖含量和軟骨內(nèi)水的含量及膠原纖維的排列

(glycosaminoglycan,GAG)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)無創(chuàng)性評估

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

序列sequence

磁共振掃描射頻脈沖的組合

。

22

.

重復(fù)次數(shù)numberofaverages

單個磁共振信號被采集的次數(shù)